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Sistema de Fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™

Cellex

Tómese un momento para explorar las funcionalidades avanzadas

Diseñado para la excelencia en la FEC

El sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™ es el único sistema de FEC completamente integrado y validado en el mundo.1

Tiempo de tratamiento medio con el sistema CELLEX™1

  • Modo aguja sencilla: 103,0 minutos
  • Modo aguja doble: 74,4 minutos

Confianza para los médicos y operadores, comodidad para el paciente

  • Flexibilidad para cambiar entre los modos de aguja sencilla o aguja doble durante el procedimiento1
  • Permite adaptarse a las condiciones de acceso venoso de los pacientes
  • Las bombas peristálticas proporcionan una presión venosa uniforme4
  • Confianza para usted y comodidad para sus pacientes
  • Dado que el paciente permanece conectado al sistema CELLEX™ durante todo el procedimiento:
  • Riesgo mínimo de errores de reinfusión y de contaminación cruzada2,3
  • Riesgo mínimo de contaminación microbiana2,3

 

1. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereal. 2020;34(12):2693-2716. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. Operator's Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Therakos. 2019.

El sistema CELLEX™ proporciona la versatilidad necesaria para tratar una amplia variedad de tipos de pacientes

Acceso vascular

Elección de modos aguja sencilla o aguja doble y posibilidad de intercambiar entre los dos modos según las condiciones del acceso venoso

Diferentes estados de enfermedad

Se recoge un espectro de leucocitos, lo que permite aplicar el tratamiento a diferentes estados de enfermedad

Niveles anormales de lípidos y bilirrubina en plasma

El sensor óptico del bowl permite adaptar el sistema a las necesidades de las condiciones anormales del plasm

Niveles anormales de lípidos y bilirrubina en plasma

El sensor óptico del bowl permite adaptar el sistema a las necesidades de las condiciones anormales del plasma

Sin límite inferior para los niveles de leucocitos

La extracción y la separación continuas permiten el tratamiento incluso con niveles bajos de leucocitos

Ajustable a la función cardiaca, pulmonar o renal

Las variaciones de fluidos se reducen al mínimo en el modo aguja doble

El sistema CELLEX™ gestiona automáticamente el tratamiento

 

El cálculo automatizado de la dosis del agente de fotosensibilización ayuda a reducir al mínimo los errores de dosificación1

 

El algoritmo específico para la radiación UVA uniforme calcula y establece automáticamente el tiempo de fotoactivación de acuerdo con la vida útil de la lámpara, el porcentaje de hematocrito y el volumen de tratamiento1

 

 

UVA: ultravioleta A.

1. Operator's Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Therakos. 2019.

El sistema CELLEX™ controla automáticamente la extracción

El sensor óptico del bowl identifica automáticamente la capa de eritrocitos1

Permite la adaptación automática a las condiciones del plasma del paciente y el suministro de una capa leucocítica uniforme

Los controles automáticos de la tasa de flujo reducen la necesidad de intervenciones por parte del operador1

El sensor de hematocrito detecta automáticamente el hematocrito1

Determina automáticamente cuándo debe finalizar la extracción de la capa leucocítica, y los datos finales informan automáticamente sobre el tiempo de fotoactivación

 

1. Operator's Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Therakos. 2019.

Características fundamentales del sistema CELLEX™

La única plataforma de FEC completamente integrada y validada del mundo1

  • Vía para fluidos estéril única e ininterrumpida
  • Controles automáticos de la tasa de flujo2
  • Minimiza la necesidad de intervenciones por parte del operador

Tecnología completamente integrada y validada

  • Una sola interfaz tecnológica (pantalla táctil integrada)
  • Un solo kit (aguja sencilla/doble) para todos los procedimientos
  • Contacto único para informes de procedimientos
  • Sistema móvil y compacto que puede trasladarse con facilidad si es necesario*

 

*Póngase en contacto con su representante de Therakos si tiene intención de trasladar el dispositivo CELLEX™ dentro de su unidad.

FEC: fotoaféresis extracorpórea.

1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 2. Operator's Manual. THERAKOS™ CELLEXTM Photopheresis System. Therakos. 2019.

  • El sistema CELLEX™ le permite tratar a los pacientes con una tecnología integrada y validada
  • El uso de combinaciones a medida de instrumentos separados para la FEC constituye un uso “fuera de las indicaciones”
  • La decisión con respecto al tratamiento y su justificación se dejan a criterio del médico o del centro de tratamiento1-3
  • La normativa de la UE avala el uso de dispositivos fuera de las instrucciones de uso únicamente si no hay un dispositivo equivalente aprobado en el mercado4

Patente europea5

Casete para controlar el movimiento de la sangre y los componentes sanguíneos separados

Declaración CE de conformidad6,7

Directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE

Puede utilizarse de manera segura con los materiales, las sustancias y los gases con los que entre en contacto

El rendimiento se mantiene conforme al uso previsto

CE 27978

Diseño, desarrollo y fabricación del sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™ (incluido el instrumento, la unidad de lámparas y los kits para procedimientos)9

Certificado ISO 13485:2016 y EN ISO 13485:2016 *7

Sistema de Gestión de Calidad de THERAKOS (certificado respecto del diseño, fabricación, distribución y servicio del sistema de fotoaféresis)

 

*Certificado por un organismo notificado (número de certificado de registro BSI MD 665632).

FEC: fotoaféresis extracorpórea; UE: Unión Europea. BSI: Organismo Nacional de Normalización del Reino Unido (British Standards Institution); CE: Conformidad europea (Conformité Européene); CE: Consejo Europeo; ISO: Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization).

1. European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM). Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 3rd ed. 2017. 2. European Council. Council Directive 85/374/EEC. 3. Notified Bodies Medical Devices (NB-MED). Recommendation NB-MED/2.5.1/RecS. 4. European Parliament and European Council. Regulation EU 2017/745. 5. Oficina Europea de Patentes. EP1512420B1. 9 de marzo de 2005. Disponible en: httRs:LLworldwide.esRacenet.comLRublicationDetailsLoriginalDocument? FT=D&date=20081119&DB=&locale=en_EP&CC=EP&NR=1512420B1&KC=B1&ND=4. Acceso en febrero de 2022. 6. European Council. Council Directive 93/42/EEC. 7. Datos en archivo de Therakos (UK) Ltd. - ref-04301. 8. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 9. Datos en archivo de Therakos (UK) Ltd. – ref-06130.

Cellex Machine
Cellex 1 ES
Cellex 2 ES

Conozca el procedimiento de FEC con el sistema CELLEXTM

  1. El instrumento extrae una pequeña fracción de sangre del paciente
  2. La sangre se separa mediante centrifugado
  3. Los eritrocitos y el plasma son devueltos inmediatamente al paciente
  4. Se añade un agente de fotosensibilización* a la fracción de capa leucocítica y las células son fotoactivadas con luz ultravioleta A
  5. La fracción de capa leucocítica fotoactivada se reinfunde al paciente

Consulte el manual del operador correspondiente para obtener más información antes de prescribir el tratamiento de FEC.

*Se desconoce el mecanismo de acción (MdA) exacto del agente de fotosensibilización.
La fracción de capa leucocítica extraída de una muestra de sangre completa tras el centrifugado contiene la mayor parte de los leucocitos y plaquetas.

FEC: fotoaféresis extracorpórea; UVA: ultravioleta A.


References:

1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 2. Datos en archivo de Therakos (UK) Ltd. – ref-05174. 3. Operator’s Manual. THERAKOSTM CELLEXTM Photopheresis System. Therakos. 2019

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