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Diseñado para la excelencia en la FEC
El sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™ es el único sistema de FEC completamente integrado y validado en el mundo.1
EFICIENCIA Y CONFIANZA
Duración promedio de tratamiento con el sistema CELLEX™1
Modo aguja sencilla: 103.0 min
Modo aguja doble: 74.4 min
Confianza para los médicos y operadores, comodidad para el paciente
Versatilidad
El sistema CELLEX™ aporta versatilidad para tratar una amplia variedad de tipos de pacientes
Acceso vascular
Elija/cambie entre el modo aguja sencilla o el modo aguja doble según las condiciones de acceso venoso
Diferentes estados de la enfermedad
Niveles anormales de lípidos o bilirrubina en plasma
Adaptado mediante la personalización del sistema
Niveles bajos de leucocitos
Sin límite inferior para el tratamiento
Problemas cardiacos, pulmonares o renales
Las variaciones de líquidos se reducen al mínimo en el modo aguja doble
1. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169.
AUTOMATIZACIÓN PARA UNA MAYOR SIMPLICIDAD
El sistema CELLEX™ le ayuda a gestionar los tratamientos
El cálculo automatizado
de la dosis de 8 MOP ayuda a reducir al mínimo los errores de dosificación1
El algoritmo específico para la radiación UVA uniforme calcula y establece automáticamente el tiempo de fotoactivación de acuerdo con la vida útil de la lámpara, el porcentaje de hematocrito y el volumen de tratamiento1, y ayuda a reducir al mínimo las células “quemadas”
La combinación del sistema CELLEX™ junto con una “gestión operativa de los procesos” produjo un aumento del 50 % en el número de tratamientos 2, y todo ello con el mismo número de enfermeros de la unidad.2
1. Manual del Operador de Therakos, Inc. Sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™. Disponible en: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Acceso en octubre de 2019. 2. Linic B, et al. La implementación de la “gestión operativa de los procesos” y el sistema THERAKOS™ CELLEX™ aumentaron en un 50 % el número de tratamientos y todo ello con el mismo número de enfermeros de la unidad. Presentado en el 20.º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (European Hematology Association, EHA); 11 14 de junio de 2015, Viena, Austria. Póster E1428.
Adaptándose según el paciente
El sistema CELLEX™ controla automáticamente la extracción
El sensor óptico del bol identifica automáticamente la capa de eritrocitos1
Permite una adaptación automatizada a las condiciones del plasma del paciente y el suministro de una capa leucocítica uniforme
Los controles automáticos de la tasa de flujo
reducen la necesidad de intervenciones por parte del operador1
El sensor de hematocrito permite una detección automatizada del hematocrito1
Determina automáticamente cuándo debe finalizar la extracción de la capa leucocítica, y los datos finales informan sobre el tiempo de fotoactivación
1. Therakos, Inc. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Disponible en: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Acceso en octubre de 2019.
Características únicas
Características únicas del sistema CELLEX™
Proceso continuo “en un solo paso”,
completamente “cerrado”,
e integrado (in-line)1,2
Flujo de líquidos estéril
único e ininterrumpido
Completamente automatizado1,3,4
Reduce al mínimo la necesidad de intervención por parte del operador
Integración completa en un solo sistema móvil compacto
Una sola interfaz tecnológica
(pantalla táctil integrada)
Un solo kit (aguja sencilla/doble) para todos los procedimientos
Contacto único para informes
de procedimientos
Fácil de trasladar si se requiere
1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 2. Bobhot A, et al. A multi-centre cost comparison of integrated versus “offline” systems for performing extracorporeal photopheresis procedures. Presentado en el 20.º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (European Hematology Association, EHA); 11 14 de junio de 2015, Viena, Austria. Póster E1431. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. TManual del Operador de Therakos, Inc. Sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™. Disponible en: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Acceso en octubre de 2019.
Rendimiento validado de la FEC
El sistema CELLEX™ le permite tratar a los pacientes con una tecnología de rendimiento validado.
El uso de combinaciones a medida de instrumentos separados para la FEC constituye un uso “fuera de las indicaciones”.
La decisión con respecto al tratamiento y su justificación se dejan a criterio del médico o del centro de tratamiento.1-3
La normativa de la UE avala el uso de dispositivos fuera de las instrucciones de uso únicamente si no hay un dispositivo equivalente aprobado en el mercado.4
1. Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM). Guía sobre la calidad y la seguridad de tejidos y células para aplicación humana (Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application). 3rd ed. 2017. Disponible en: https://www.edqm.eu/en/organs-tissues-and-cells-technical-guides. Acceso en octubre de 2019. 2. Consejo Europeo. Directiva 85/374/CEE del Consejo. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31985L0374&from=EN. Acceso en octubre de 2019. 3. Organismos notificados para dispositivos médicos (Notified Bodies Medical Devices, NB MED). Recomendación NB MED/2.5.1/Rec5. Disponible en: http://www.meddev.info/_documents/R2_5_1-5_rev4.pdf. Acceso en octubre de 2019. 4. Parlamento Europeo y Consejo Europeo. Reglamento EU 2017/745. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745. Acceso en octubre de 2019.
COMPLETAMENTE INTEGRADO Y VALIDADO
Patente europea1
Casete para controlar el movimiento de la sangre y los componentes sanguíneos separados
Declaración CE de conformidad2,3
Directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE
Puede utilizarse de manera segura con los materiales, las sustancias y los gases con los que entre en contacto
El rendimiento se mantiene conforme al uso previsto
CE 27974
Diseño, desarrollo y fabricación del sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™ (incluidos el instrumento, la unidad de lámparas y los kits para procedimientos)5
Certificado 13485:2016 & EN ISO 13485:2016*3
Sistema de Gestión de Calidad de Therakos (certificado respecto del diseño, fabricación, distribución y servicio del sistema de fotoaféresis)
*Certificado por un organismo notificado (número de certificado de registro BSI FM 665632).3
BSI: Organismo Nacional de Normalización del Reino Unido (British Standards Institution); CE: Conformidad europea (Conformité Européene); CE: Consejo Europeo; ISO: Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization).
1. Oficina Europea de Patentes. EP1512420B1. 9 de marzo de 2005. Disponible en: https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?II=0&ND=3&adjacent=true&locale=en_EP&FT=D&date=20050309&CC=EP&NR=1512420A2&KC=A2#. Acceso en febrero de 2022. 2. Consejo Europeo. Directiva 93/42/CEE del Consejo. 3. Therakos (UK) Ltd. Datos en archivo - ref-04301. 4. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 5. Therakos (UK) Ltd Datos en archivo Ref 06130.
Conozca el procedimiento de FEC con el sistema CELLEX™
Los pasos del procedimiento
- El instrumento extrae una pequeña fracción de sangre del paciente
- La sangre se separa mediante centrifugado
- Los eritrocitos y el plasma son devueltos inmediatamente al paciente
- Se añade el metoxaleno* a la fracción de capa leucocítica† y las células son fotoactivadas con luz ultravioleta A
- La fracción de capa leucocítica fotoactivada† se reinfunde al paciente
Consulte el manual del operador correspondiente para obtener más información antes de prescribir el tratamiento de FEC.
*Se desconoce el mecanismo de acción exacto del agente de fotosensibilización.
†La fracción de capa leucocítica extraída de una muestra de sangre completa tras el centrifugado contiene la mayor parte de los leucocitos y plaquetas.
FEC: fotoaféresis extracorpórea; UVA: ultravioleta A.
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