Claves del Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE

Sistema de fotoaféresis THERAKOS^TM CELLEX^TM - Certificado por el MDR

Con más de tres décadas de evidencia y experiencia clínica en fotoaféresis extracorpórea (FEC),^*1 Therakos comprende la importancia que tienen la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa.

El sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™ es la única plataforma todo en uno y completamente integrada de FEC y ha obtenido la certificación CE en virtud del último Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR de la UE) 2017/745 para las siguientes indicaciones:^2,3

Linfoma cutáneo de células T (LCCT) >18 años de edad.
Enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICHa, EICHc) >3 años de edad.
Rechazo de trasplante de órgano sólido (TOS) (corazón y pulmón) >18 años de edad.

De la Directiva sobre productos sanitarios al Reglamento sobre los productos sanitarios

El 26 de mayo de 2021, la Directiva sobre productos sanitarios (MDD, 93/42/CEE) vigente en ese momento fue sustituida por el Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios (MDR 2017/745 de la UE).^4-7

Los productos sanitarios aprobados en virtud de la MDD antes del 26 de mayo de 2021 pueden seguir utilizándose hasta el 31 de diciembre de 2028. A partir de esta fecha, todo producto sanitario previamente certificado de conformidad con la MDD y que no cuente con la certificación de la MDR dejará de estar autorizado para su uso en la UE.⁶

Cambios importantes

En el nuevo marco regulatorio se han introducido controles más estrictos que garantizan que los productos sanitarios sean seguros y eficaces, y que estén fabricados conforme a sistemas de alta calidad. A continuación se indican algunos cambios importantes:

Mayor rigor y seguridad del paciente

El MDR exige que se realice una evaluación clínica exhaustiva de los productos sanitarios. Se trata de un proceso vigente que requiere la recopilación y el análisis de los datos clínicos para evaluar de forma continua la seguridad y el rendimiento de un producto sanitario conforme a su uso previsto. Se documenta en un informe de evaluación clínica.^4,7,8

Supervisión
continua

Requisitos para la supervisión de los productos sanitarios una vez introducidos en el mercado, denominados de forma genérica vigilancia poscomercialización, incluidos los informes de incidencias sobre el producto y de efectos adversos.⁴

Trazabilidad y transparencia

Un identificador único de producto (UDI) facilita la trazabilidad de los productos sanitarios. La base de datos EUDAMED proporciona un acceso centralizado y público a los datos de seguridad y rendimiento.^4,8

Aplicabilidad
directa

Los nuevos Reglamentos son directamente aplicables y no necesitan ser incorporados a la legislación nacional.^4,5,7 De este modo se reduce el riesgo de discrepancias en la interpretación dentro de la UE.⁷

La importancia de cumplir con el MDR

El uso de productos sanitarios certificados en virtud del MDR establece el perfil de seguridad y eficacia del producto conforme a un nuevo conjunto de normas.

Protección de los pacientes

Los productos certificados según el MDR cumplen rigurosas normas de seguridad y rendimiento, avaladas por datos clínicos y supervisión continua.^4,7

Lista de control de cumplimiento del MDR

Utilice esta breve lista de control para identificar con toda seguridad los productos que cumplen con el MDR y adecuarse a las normas más recientes:

Verificar la certificación

Consulte la «Declaración de conformidad» del producto para confirmar que está certificado conforme al MDR. Recuerde: todos los productos sanitarios deben cumplir con el MDR antes del 31 de diciembre de 2028.

Consultar las instrucciones de uso

Remítase a las instrucciones de uso del producto para conocer las indicaciones aprobadas y su uso adecuado.

Comprobar EUDAMED

Consulte la base de datos EUDAMED para obtener información completa sobre el producto.

Confirmar con el proveedor

Si tiene alguna duda acerca del estado de un producto en relación con el MDR, consulte directamente al proveedor o al fabricante del mismo.

Descargue el folleto del Reglamento sobre los productos sanitarios

DESCARGUE

*Aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA recibida el 8 de abril de 1987..

CE: «Conformité Européene» o marcado de Conformidad Europea; CEE: Comunidad Económica Europea; UE: Unión Europea; MDD Directiva sobre productos sanitarios; MDR: Reglamento sobre los productos sanitarios; EUDAMED: Base de datos europea sobre productos sanitarios;

1. Aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?ID=P860003. Consultado en enero de 2026. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 3. Datos en archivo - Ref-07582. 4. Reglamento (UE) 2017/745, OJ L 117, 5.5.2017, p. 1–233, versión consolidada 10.01.2025. Consultado en enero de: https://eur-lex.europa.eu/eli/ reg/2017/745/2025-01-10. Consultado en enero de 2026. 5. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, DO L 169, de 12 de julio de 1993, pp. 1–43. Consultado en enero de: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj. Consultado en enero de 2026. 6. Plazos para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR). Comisión Europea. Disponible en: https://health.ec.europa.eu/document/download/06bb3982-dc01-46aa-95af-d8833c9fcb21_en?filename=timeline_mdr_en.pdf. Consultado en enero de 2026. 7. Hoja informativa para profesionales sanitarios e instituciones sanitarias. Comisión Europea. Diciembre de 2024. Disponible en: https://health.ec.europa.eu/publications/factsheet-healthcare-professionals-andhealth- institutions_en. Consultado en enero de 2026. 8. Nuevas normas de la UE para garantizar la seguridad de los productos sanitarios. Comisión Europea. 2018. Disponible en: https://health.ec.europa.eu/document/download/3518b8dc-238a-4844-9f80-27aced75173a_en?filename=md_generic_fs_en.pdf. Consultado en enero de 2026.

TKS-26-00237

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOAFÉRESIS THERAKOS™

Indicaciones

El sistema de fotoaféresis THERAKOS^TM CELLEX^TM está indicado para la administración de fotoaféresis en pacientes mayores de 18 años en los siguientes casos:

Linfoma cutáneo de células T (LCCT)
Rechazo de trasplante de órganos sólidos (TOS) (pulmón y corazón)

El sistema de fotoaféresis THERAKOS^TM CELLEX^TM está indicado en pacientes mayores de 3 años para el tratamiento de:

Enfermedad aguda o crónica de injerto contra huésped (EICHa, EICHc)

Contraindicaciones

La fotoaféresis THERAKOS^TM está contraindicada en:

Pacientes con un historial específico de enfermedades de fotosensibilidad.
Pacientes que no toleran la pérdida de volumen extracorpóreo o que cuentan con un número de leucocitos mayor de 25 000/mm³.
Pacientes con alteraciones de coagulación o que se han sometido a una esplenectomía con anterioridad.

Advertencias y precauciones

Los tratamientos de fotoaféresis THERAKOS^TM siempre deberían desarrollarse en lugares donde estén disponibles equipos estándar para emergencias médicas. Durante todo el proceso, debe poder accederse con facilidad a líquidos de restitución de volumen o expansores de volumen.

No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). El dispositivo puede generar un riesgo de lesiones por proyectiles y pueden producirse lesiones térmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM o podría no funcionar correctamente.
Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Se recomienda prestar especial atención a una anticoagulación adecuada cuando se traten pacientes con EICH.
A la hora de prescribir y administrar la fotoaféresis THERAKOS a pacientes que reciban una terapia concomitante, debe tener precaución cuando cambie la planificación de los tratamientos para evitar que la enfermedad aumente su actividad por una retirada repentina de la terapia anterior.

Acontecimientos adversos

Durante cualquier tratamiento que implique la circulación extracorpórea, es posible que se produzca hipotensión. Controle con atención al paciente durante todo el tratamiento por si sufre hipotensión.
En algunos pacientes se han observado reacciones piréticas transitorias, 37,7–38,9 °C (100–102 °F), en el período de entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Estas reacciones piréticas pueden darse con un aumento temporal de eritrodermia.
La aplicación del tratamiento con una frecuencia superior a la que se recomienda en el etiquetado podría causar anemia.
El acceso venoso lleva implícito un pequeño riesgo de sufrir infecciones y dolor.

Consulte el Manual del Operador del sistema THERAKOS^TM CELLEX^TM para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA EL METOXALENO UTILIZADO EN CONJUNTO CON LA FOTOAFÉRESIS THERAKOS^TM

Consulte el prospecto profesional de 8-metoxipsoraleno (metoxaleno [20 microgramos/ml]) o el prospecto de la formulación oral de 8-metoxipsoraleno antes de prescribir o dispensar cualquier medicamento.