¿QUÉ ES THERAKOS ECP IMMUNOMODULATION™?
Fotoaféresis extracorpórea (FEC) – información básica
La fotoaféresis extracorpórea (FEC) es una terapia inmunomoduladora que tiene una eficacia demostrada en varias enfermedades mediadas por las células T y autoinmunes.1
A diferencia de las terapias inmunosupresoras, la FEC no se ha asociado con una mayor incidencia de infecciones.2 Consulte la Información Importante sobre Seguridad para obtener más detalles.
¿CÓMO SE ADMINISTRA THERAKOS ECP IMMUNOMODULATION™?
THERAKOS ECP ImmunomodulationTM se administra mediante un sistema de FEC completamente integrado y validado, el sistema de fotoaféresis THERAKOSTM CELLEXTM2
Los pasos del procedimiento
- El instrumento extrae una pequeña fracción de sangre del paciente
- La sangre se separa mediante centrifugación
- Los eritrocitos y el plasma son devueltos inmediatamente al paciente
- El metoxaleno* se añade a la fracción de capa leucocítica†, y las células son fotoactivadas con luz ultravioleta A
- La fracción de capa leucocítica fotoactivada† se reinfunde al paciente
Consulte el manual del operador correspondiente para obtener más detalles antes de prescribir el tratamiento de FEC.
*Se desconoce el mecanismo de acción (MdA) exacto del metoxaleno.
†La fracción de capa leucocítica extraída de una muestra de sangre completa tras la centrifugación contiene la mayor parte de los leucocitos y plaquetas.
¿CÓMO FUNCIONA?
THERAKOS ECP Immunomodulation™ emplea las células inmunitarias del propio paciente para modular la función inmunitaria desregulada.1,3 6
Haga un breve recorrido hacia el interior del cuerpo y explore en profundidad los mecanismos inmunomoduladores propuestos que generan efectos clínicos.
Los mecanismos por los cuales la FEC ejerce sus efectos clínicos están en continua investigación con el fin de esclarecerlos mejor.
Descubra los orígenes de la FEC aquí
LOS ORÍGENES DE LA FEC
FEC, fotoaféresis extracorpórea.
1. Jurkowitsch T, Knobler R. In: Björn L.O. (eds) Photobiology. Springer, New York, NY; 2008. p577-590.
2. Hönigsmann H. Photochem Photobiol Sci. 2013;12(1):16-21.
Descubra los orígenes de la FEC aquí
LOS ORÍGENES DE LA FEC
FEC, fotoaféresis extracorpórea.
1. Jurkowitsch T, Knobler R. In: Björn L.O. (eds) Photobiology. Springer, New York, NY; 2008. p577-590.
2. Hönigsmann H. Photochem Photobiol Sci. 2013;12(1):16-21.
¿QUÉ APLICACIONES
CLÍNICAS TIENE?
La FEC está recomendada por las guías clínicas nacionales e internacionales para diversas enfermedades, incluidos el linfoma cutáneo de células T (LCCT), la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica(EICHa y EICHc), la esclerosis sistémica (ES), el rechazo del injerto pulmonar y tras un trasplante cardiaco.2,7-13
Haga clic en cada aplicación clínica para conocer más
CTCL
cGvHD
aGvHD
Esclerosis sistémica
Rechazo del injerto pulmonar
Trasplante cardiaco
La FEC se recomienda como tratamiento de primera línea en pacientes con eritrodermia en estadio IIIA o IIIB, y para pacientes en estadio IVA1 o IVA2 según el Foro Europeo de Dermatología (European Dermatology Forum, EDF),1 y para el tratamiento de mantenimiento después de haber logrado una remisión según la EORTC2
EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 2. Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57-74.
La FEC se recomienda como tratamiento de segunda línea en la EICH crónica resistente a corticoesteroides con el nivel de recomendación más alto (1B) entre todos los tratamientos de segunda línea evaluados por el Comité Británico de Estándares en Hematología (British Committee for Standards in Haematology, BCSH) y la Sociedad Británica de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (British Society for Blood and Marrow Transplantation, BSBMT)1
1. Dignan FL, et al. Br J Haematol. 2012;158(1):46-61.
Se sugiere emplear la FEC como tratamiento de segunda línea para la EICH aguda resistente a corticosteroides, de acuerdo con el Comité Británico de Estándares en Hematología y la Sociedad Británica de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (2C), además de la Sociedad Alemana de Hematología y Oncología Médica (Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, DGHO)1,2
1. Dignan FL, et al. Br J Haematol. 2012;158(1):30-45. 2. Zeiser R, et al. Graft-versus-Host Erkrankung, akut. Marzo de 2019. Disponible en: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/graft-versus-host-erkrankung-akut/@@view/html/index.html. Acceso en abril de 2019.
El Foro Europeo de Dermatología recomienda emplear la FEC para la esclerosis sistémica como tratamiento de segunda línea o adyuvante en monoterapia o terapia combinada, y se recomienda que se aplique en la enfermedad progresiva incipiente1,2
1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-1-37. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(9):1401-1424.
La FEC está recomendada por la Sociedad Americana de Aféresis (American Society for Apheresis, ASFA) como opción terapéutica para el tratamiento del síndrome de bronquiolitis obliterante (1C)1
1. Schwartz J, et al. J Clin Apher. 2016;31(3):149-162.
La FEC está recomendada por la Sociedad Estadounidense de Aféresis como opción terapéutica para el tratamiento profiláctico del rechazo cardiaco (2A) y (1B)* y por la Sociedad Internacional de Trasplante Cardiaco y Pulmonar (International Society for Heart and Lung Transplantation, ISHLT) para tratar rechazos resistentes o recurrentes1,2
* En los EE. UU., el fotosensibilizador UVADEX® que se emplea en THERAKOS ECP Immunomodulation™ no está indicado para la trasplante cardiaco. Etiquetado de los EE. UU.: La solución estéril UVADEX® (metoxaleno) está indicada para la administración extracorpórea con el sistema de fotoaféresis THERAKOS® UVAR XTS® o THERAKOS® CELLEX® en el tratamiento paliativo de las manifestaciones cutáneas del linfoma cutáneo de células T (LCCT) que no responde a otras formas de tratamiento.3
1. Schwartz J, et al. J Clin Apher. 2016;31(3):149-162. 2. Constanzo MR, et al. J Heart Lung Transplant. 2010;29(8):914-956. 3. Información de prescripción de Uvadex. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/020969s010lbl.pdf. Acceso en octubre de 2019.
CTCL
La FEC se recomienda como tratamiento de primera línea en pacientes con eritrodermia en estadio IIIA o IIIB, y para pacientes en estadio IVA1 o IVA2 según el Foro Europeo de Dermatología (European Dermatology Forum, EDF),1 y para el tratamiento de mantenimiento después de haber logrado una remisión según la EORTC2
EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 2. Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57-74.
cGvHD
La FEC se recomienda como tratamiento de segunda línea en la EICH crónica resistente a corticoesteroides con el nivel de recomendación más alto (1B) entre todos los tratamientos de segunda línea evaluados por el Comité Británico de Estándares en Hematología (British Committee for Standards in Haematology, BCSH) y la Sociedad Británica de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (British Society for Blood and Marrow Transplantation, BSBMT)1
1. Dignan FL, et al. Br J Haematol. 2012;158(1):46-61.
aGvHD
Se sugiere emplear la FEC como tratamiento de segunda línea para la EICH aguda resistente a corticosteroides, de acuerdo con el Comité Británico de Estándares en Hematología y la Sociedad Británica de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (2C), además de la Sociedad Alemana de Hematología y Oncología Médica (Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, DGHO)1,2
1. Dignan FL, et al. Br J Haematol. 2012;158(1):30-45. 2. Zeiser R, et al. Graft-versus-Host Erkrankung, akut. Marzo de 2019. Disponible en: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/graft-versus-host-erkrankung-akut/@@view/html/index.html. Acceso en abril de 2019.
Esclerosis sistémica
El Foro Europeo de Dermatología recomienda emplear la FEC para la esclerosis sistémica como tratamiento de segunda línea o adyuvante en monoterapia o terapia combinada, y se recomienda que se aplique en la enfermedad progresiva incipiente1,2
1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-1-37. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(9):1401-1424.
Rechazo del injerto pulmonar
La FEC está recomendada por la Sociedad Americana de Aféresis (American Society for Apheresis, ASFA) como opción terapéutica para el tratamiento del síndrome de bronquiolitis obliterante (1C)1
1. Schwartz J, et al. J Clin Apher. 2016;31(3):149-162.
Trasplante cardiaco
La FEC está recomendada por la Sociedad Estadounidense de Aféresis como opción terapéutica para el tratamiento profiláctico del rechazo cardiaco (2A) y (1B)* y por la Sociedad Internacional de Trasplante Cardiaco y Pulmonar (International Society for Heart and Lung Transplantation, ISHLT) para tratar rechazos resistentes o recurrentes1,2
* En los EE. UU., el fotosensibilizador UVADEX® que se emplea en THERAKOS ECP Immunomodulation™ no está indicado para la trasplante cardiaco. Etiquetado de los EE. UU.: La solución estéril UVADEX® (metoxaleno) está indicada para la administración extracorpórea con el sistema de fotoaféresis THERAKOS® UVAR XTS® o THERAKOS® CELLEX® en el tratamiento paliativo de las manifestaciones cutáneas del linfoma cutáneo de células T (LCCT) que no responde a otras formas de tratamiento.3
1. Schwartz J, et al. J Clin Apher. 2016;31(3):149-162. 2. Constanzo MR, et al. J Heart Lung Transplant. 2010;29(8):914-956. 3. Información de prescripción de Uvadex. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/020969s010lbl.pdf. Acceso en octubre de 2019.
Vea la cronología del desarrollo clínico de THERAKOS ECP Immunomodulation™ en el LCCT y otras áreas terapéuticas
LCCT
OTRAS ÁREAS TERAPÉUTICAS
LCCT
otras áreas terapéuticas
EICH: enfermedad de injerto contra huésped; SBO: síndrome de bronquiolitis obliterante; LCCT: linfoma cutáneo de células T; FEC: fotoaféresis extracorpórea; FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration); PUVA: psoraleno más ultravioleta A; ES: esclerosis sistémica.
1. Edelson R, et al. N Engl J Med. 1974;291:293-294. 2. Gilchrest BA. Cancer Treat Rep. 1979;63:663-667. 3. Knobler R, et al. Med Clin North Am. 1986;70:109-138. 4. Edelson R, et al. N Engl J Med. 1987;316:297-303. 5. Información de prescripción de Uvadex. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/020969s006lbl.pdf. Acceso en octubre de 2019. 6. Heald P, et al. J Am Acad Dermatol. 1992;27:427-433. 7. Rook AH, et al. Yale J Biol Med. 1989;62:639-645. 8. Owsianowski M, et al. Bone Marrow Transplant. 1994;14:845-848. 9. Andreu G, et al. J Heart Lung Transplant. 1995;14:793-796. 10. Barr ML, et al. N Engl J Med. 1998;339:1744-1751. 11. Knobler RM, et al. J Am Acad Dermatol. 2006;54:793-799. 12. Greinix HT, et al. Haematologica. 2006;91(3):405-408. 13. Couriel DR, et al. Blood. 2006;107(8):3074-3080. 14. Benden C, et al. Transplantation. 2008;86(11):1625-1627. 15. Flowers MED, et al. Blood. 2008;112:2667-2674. 16. Quaglino P, et al. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009;22:353-362. 17. Papp G, et al. Clin Immunol. 2012;142:150-159. 18. Horina et al. The Lancet. 1995;346:61. 19. Sunder-Plassman et al. The Lancet. 1995;346(8973):506.
FEC: fotoaféresis extracorpórea; UVA: ultravioleta A.
References:
1. Hart JW, et al. Ther Adv Hematol. 2013;4:320-334; 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37; 3. Yoo EK, et al. J Invest Dermatol. 1996;107:235-242; 4. Morelli AE, et al. Blood. 2003;101:611-620; 5. Craciun LI, et al. Transplantation. 2002;74:995-1000; 6. Lamioni A, et al. Transplantation. 2005;79:846-850; 7. Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57 74. 8. Dignan FL, et al. Br J Haematol. 2012;158(1):46-61. 9. Dignan FL, et al. Br J Haematol. 2012;158(1):30-45. 10. Zeiser R, et al. Graft-versus-Host Erkrankung, akut. March 2019. Disponible en: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/graft-versus-host-erkrankung-akut/@@view/html/index.html. Acceso en abril de 2019. 11. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(9):1401-1424. 12. Schwartz J, et al. J Clin Apher. 2016;31(3):149-162. 13. Constanzo MR, et al. J Heart Lung Transplant. 2010;29(8):914-956.
