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INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOAFÉRESIS THERAKOS™

Indicaciones

El sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™ está indicado para la administración de fotoaféresis. Consulte el etiquetado del producto correspondiente para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

Contraindicaciones

La fotoaféresis THERAKOS™ está contraindicada en:

Pacientes con un historial específico de enfermedades de fotosensibilidad.
Pacientes que no toleran la pérdida de volumen extracorpóreo o que cuentan con un número de leucocitos mayor de 25 000/mm³.
Pacientes con alteraciones de coagulación o que se han sometido a una esplenectomía con anterioridad.

Advertencias y precauciones

Los tratamientos de fotoaféresis THERAKOS™ siempre deberían desarrollarse en lugares donde estén disponibles equipos estándar para emergencias médicas. Durante el proceso, debe poder accederse con facilidad a líquidos de restitución de volumen o expansores de volumen. No se ha establecido la seguridad en los niños.

No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). El dispositivo puede generar un riesgo de lesiones por proyectiles y pueden producirse lesiones térmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM o podría no funcionar correctamente.
Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Se recomienda prestar especial atención a una anticoagulación adecuada cuando se traten pacientes con EICH.
A la hora de prescribir y administrar la fotoaféresis THERAKOS^TM a pacientes que reciben una terapia concomitante, debe tener precaución cuando cambie los programas de tratamiento para evitar que la enfermedad aumente su actividad por una retirada repentina de la terapia anterior.

Efectos adversos

Durante cualquier tratamiento que implique la circulación extracorpórea, es posible que se produzca hipotensión. Controle con atención al paciente durante todo el tratamiento por si sufre hipotensión.
En algunos pacientes, se han observado reacciones piréticas transitorias, 37,7–38,9 °C (100–102 °F), dentro del período de entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Estas reacciones piréticas pueden darse con un aumento temporal de eritrodermia.
La aplicación del tratamiento con una frecuencia superior a la que se recomienda en el etiquetado podría causar anemia.
El acceso venoso lleva implícito un pequeño riesgo de sufrir infecciones y dolor.

Consulte el Manual del Operador del sistema THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD PARA EL METOXALENO UTILIZADO EN CONJUNTO CON LA FOTOAFÉRESIS THERAKOS^TM

Contraindicaciones

El metoxaleno está contraindicado en:

Pacientes que muestran reacciones idiosincráticas o de hipersensibilidad al metoxaleno, los compuestos de psoraleno o cualquiera de los excipientes.
Pacientes que también están afectados por un melanoma, o un carcinoma cutáneo de células basales o células escamosas.
Pacientes que están embarazadas, en hombres sexualmente activos y mujeres en edad fértil, a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.
Pacientes con afaquia, ya que aumenta significativamente el riesgo de sufrir daños en la retina debido a la ausencia de una lente.

Advertencias y precauciones

Debería prestarse especial atención a la hora de tratar a pacientes que estén recibiendo una terapia concomitante (ya sea tópica o sistémica) con agentes de fotosensibilización conocidos.
La administración oral de metoxaleno seguida de una exposición cutánea a radiación UVA (terapia PUVA) es cancerígena.
Debería recomendarse encarecidamente a los pacientes que utilicen gafas de sol envolventes que absorban la radiación UVA durante veinticuatro (24) horas después del tratamiento de metoxaleno. Deberán utilizarlas siempre que se expongan a luz solar directa o indirecta, ya sea en zonas exteriores o a través de una ventana.
No se ha establecido la seguridad en los niños.

Consulte el prospecto del metoxaleno solución estéril (20 microgramos/ml) o de la fórmula de dosificación oral del 8-metoxipsoraleno para obtener una lista completa de todas las advertencias y precauciones.

Consulte el Manual del Operador del sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias, precauciones y efectos adversos.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOAFÉRESIS THERAKOS™