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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOAFÉRESIS THERAKOS™

Indicaciones

El sistema de fotoaféresis THERAKOS^TM CELLEX^TM está indicado para la administración de fotoaféresis en pacientes mayores de 18 años en los siguientes casos:

Linfoma cutáneo de células T (LCCT)
Rechazo de trasplante de órganos sólidos (TOS) (pulmón y corazón)

El sistema de fotoaféresis THERAKOS^TM CELLEX^TM está indicado en pacientes mayores de 3 años para el tratamiento de:

Enfermedad aguda o crónica de injerto contra huésped (EICHa, EICHc)

Contraindicaciones

La fotoaféresis THERAKOS^TM está contraindicada en:

Pacientes con un historial específico de enfermedades de fotosensibilidad.
Pacientes que no toleran la pérdida de volumen extracorpóreo o que cuentan con un número de leucocitos mayor de 25 000/mm³.
Pacientes con alteraciones de coagulación o que se han sometido a una esplenectomía con anterioridad.

Advertencias y precauciones

Los tratamientos de fotoaféresis THERAKOS^TM siempre deberían desarrollarse en lugares donde estén disponibles equipos estándar para emergencias médicas. Durante todo el proceso, debe poder accederse con facilidad a líquidos de restitución de volumen o expansores de volumen.

No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). El dispositivo puede generar un riesgo de lesiones por proyectiles y pueden producirse lesiones térmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM o podría no funcionar correctamente.
Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Se recomienda prestar especial atención a una anticoagulación adecuada cuando se traten pacientes con EICH.
A la hora de prescribir y administrar la fotoaféresis THERAKOS a pacientes que reciban una terapia concomitante, debe tener precaución cuando cambie la planificación de los tratamientos para evitar que la enfermedad aumente su actividad por una retirada repentina de la terapia anterior.

Acontecimientos adversos

Durante cualquier tratamiento que implique la circulación extracorpórea, es posible que se produzca hipotensión. Controle con atención al paciente durante todo el tratamiento por si sufre hipotensión.
En algunos pacientes se han observado reacciones piréticas transitorias, 37,7–38,9 °C (100–102 °F), en el período de entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Estas reacciones piréticas pueden darse con un aumento temporal de eritrodermia.
La aplicación del tratamiento con una frecuencia superior a la que se recomienda en el etiquetado podría causar anemia.
El acceso venoso lleva implícito un pequeño riesgo de sufrir infecciones y dolor.

Consulte el Manual del Operador del sistema THERAKOS^TM CELLEX^TM para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA EL METOXALENO UTILIZADO EN CONJUNTO CON LA FOTOAFÉRESIS THERAKOS^TM

Consulte el prospecto profesional de 8-metoxipsoraleno (metoxaleno [20 microgramos/ml]) o el prospecto de la formulación oral de 8-metoxipsoraleno antes de prescribir o dispensar cualquier medicamento.

Advertencias y precauciones

Los pacientes que tengan varios carcinomas basocelulares o con antecedentes de carcinoma basocelular se deben vigilar y tratar con la debida diligencia.
El metoxaleno puede causar daños al feto cuando se administra a una mujer embarazada. Se debe informar a las mujeres que se sometan a tratamientos de fotoaféresis que eviten quedarse embarazadas.
Debería prestarse especial atención a la hora de tratar a pacientes que estén recibiendo una terapia concomitante (ya sea tópica o sistémica) con agentes de fotosensibilización conocidos.
La administración oral de metoxaleno seguida de una exposición cutánea a luz UVA (terapia PUVA) es cancerígena.
Debe recomendarse encarecidamente a los pacientes que utilicen gafas de sol envolventes que absorban la luz UVA durante veinticuatro (24) horas después del tratamiento con metoxaleno. Deberán utilizarlas siempre que se expongan a luz solar directa o indirecta, ya sea en zonas exteriores o a través de una ventana.

Consulte el prospecto del metoxaleno solución estéril (20 microgramos/ml) o de la fórmula de dosificación oral del 8-metoxipsoraleno para obtener una lista completa de todas las advertencias y precauciones.

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