Sistema de Fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™

Tiempo de tratamiento medio con el sistema CELLEX™¹

• Modo aguja sencilla: 103,0 minutos
• Modo aguja doble: 74,4 minutos

Confianza para los médicos y operadores, comodidad para el paciente

• Flexibilidad para cambiar entre los modos de aguja sencilla o aguja doble durante el procedimiento¹
• Permite adaptarse a las condiciones de acceso venoso de los pacientes
• Las bombas peristálticas proporcionan una presión venosa uniforme⁴
• Confianza para usted y comodidad para sus pacientes
• Dado que el paciente permanece conectado al sistema CELLEX™ durante todo el procedimiento:
• Riesgo mínimo de errores de reinfusión y de contaminación cruzada^2,3
• Riesgo mínimo de contaminación microbiana^2,3

1. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereal. 2020;34(12):2693-2716. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. Operator's Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Therakos. 2019.

El sistema CELLEX™ proporciona la versatilidad necesaria para tratar una amplia variedad de tipos de pacientes

Acceso vascular

Elección de modos aguja sencilla o aguja doble y posibilidad de intercambiar entre los dos modos según las condiciones del acceso venoso

Diferentes estados de enfermedad

Se recoge un espectro de leucocitos, lo que permite aplicar el tratamiento a diferentes estados de enfermedad

Niveles anormales de lípidos y bilirrubina en plasma

El sensor óptico del bowl permite adaptar el sistema a las necesidades de las condiciones anormales del plasm

Niveles anormales de lípidos y bilirrubina en plasma

El sensor óptico del bowl permite adaptar el sistema a las necesidades de las condiciones anormales del plasma

Sin límite inferior para los niveles de leucocitos

La extracción y la separación continuas permiten el tratamiento incluso con niveles bajos de leucocitos

Ajustable a la función cardiaca, pulmonar o renal

Las variaciones de fluidos se reducen al mínimo en el modo aguja doble

El sistema CELLEX™ gestiona automáticamente el tratamiento

El cálculo automatizado de la dosis del agente de fotosensibilización ayuda a reducir al mínimo los errores de dosificación¹

El algoritmo específico para la radiación UVA uniforme calcula y establece automáticamente el tiempo de fotoactivación de acuerdo con la vida útil de la lámpara, el porcentaje de hematocrito y el volumen de tratamiento¹

UVA: ultravioleta A.

1. Operator's Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Therakos. 2019.

El sistema CELLEX™ controla automáticamente la extracción

El sensor óptico del bowl identifica automáticamente la capa de eritrocitos¹

Permite la adaptación automática a las condiciones del plasma del paciente y el suministro de una capa leucocítica uniforme

Los controles automáticos de la tasa de flujo reducen la necesidad de intervenciones por parte del operador¹

El sensor de hematocrito detecta automáticamente el hematocrito¹

Determina automáticamente cuándo debe finalizar la extracción de la capa leucocítica, y los datos finales informan automáticamente sobre el tiempo de fotoactivación

1. Operator's Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Therakos. 2019.

Características fundamentales del sistema CELLEX™

La única plataforma de FEC completamente integrada y validada del mundo¹

• Vía para fluidos estéril única e ininterrumpida
• Controles automáticos de la tasa de flujo²
• Minimiza la necesidad de intervenciones por parte del operador

Tecnología completamente integrada y validada

• Una sola interfaz tecnológica (pantalla táctil integrada)
• Un solo kit (aguja sencilla/doble) para todos los procedimientos
• Contacto único para informes de procedimientos
• Sistema móvil y compacto que puede trasladarse con facilidad si es necesario*

*Póngase en contacto con su representante de Therakos si tiene intención de trasladar el dispositivo CELLEX™ dentro de su unidad.

FEC: fotoaféresis extracorpórea.

1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 2. Operator's Manual. THERAKOS™ CELLEXTM Photopheresis System. Therakos. 2019.

• El sistema CELLEX™ le permite tratar a los pacientes con una tecnología integrada y validada
• El uso de combinaciones a medida de instrumentos separados para la FEC constituye un uso “fuera de las indicaciones”
• La decisión con respecto al tratamiento y su justificación se dejan a criterio del médico o del centro de tratamiento^1-3
• La normativa de la UE avala el uso de dispositivos fuera de las instrucciones de uso únicamente si no hay un dispositivo equivalente aprobado en el mercado⁴

Patente europea⁵

Casete para controlar el movimiento de la sangre y los componentes sanguíneos separados

Declaración CE de conformidad^6,7

Directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE

Puede utilizarse de manera segura con los materiales, las sustancias y los gases con los que entre en contacto

El rendimiento se mantiene conforme al uso previsto

CE 2797⁸

Diseño, desarrollo y fabricación del sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™ (incluido el instrumento, la unidad de lámparas y los kits para procedimientos)⁹

Certificado ISO 13485:2016 y EN ISO 13485:2016 *⁷

Sistema de Gestión de Calidad de THERAKOS (certificado respecto del diseño, fabricación, distribución y servicio del sistema de fotoaféresis)

*Certificado por un organismo notificado (número de certificado de registro BSI MD 665632).

FEC: fotoaféresis extracorpórea; UE: Unión Europea. BSI: Organismo Nacional de Normalización del Reino Unido (British Standards Institution); CE: Conformidad europea (Conformité Européene); CE: Consejo Europeo; ISO: Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization).

1. European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM). Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 3rd ed. 2017. 2. European Council. Council Directive 85/374/EEC. 3. Notified Bodies Medical Devices (NB-MED). Recommendation NB-MED/2.5.1/RecS. 4. European Parliament and European Council. Regulation EU 2017/745. 5. Oficina Europea de Patentes. EP1512420B1. 9 de marzo de 2005. Disponible en: httRs:LLworldwide.esRacenet.comLRublicationDetailsLoriginalDocument? FT=D&date=20081119&DB=&locale=en_EP&CC=EP&NR=1512420B1&KC=B1&ND=4. Acceso en febrero de 2022. 6. European Council. Council Directive 93/42/EEC. 7. Datos en archivo de Therakos (UK) Ltd. - ref-04301. 8. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 9. Datos en archivo de Therakos (UK) Ltd. – ref-06130.