Orientarsi nel Regolamento UE relativo ai dispositivi medici

Sistema di fotoferesi THERAKOS^TM CELLEX^TM: Certificato ai sensi dell’MDR

Con oltre tre decenni di evidenze ed esperienze cliniche nella fotoferesi extracorporea (ECP),*¹Therakos è consapevole dell’importanza della sicurezza dei pazienti e del rispetto delle normative.

Il Sistema per fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ è l’unica piattaforma singola, all-in-one e completamente integrata per l’ECP, e ha ottenuto la certificazione CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (regolamento MDR) per le seguenti indicazioni:^2,3

Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in pazienti di età > 18 anni
Malattia del trapianto contro l’ospite acuta e cronica (aGvHD, cGVHD) età > 3 anni
Rigetto del trapianto di organi solidi (SOT) (cuore e polmone) età > 18 anni

Dalla Direttiva concernente i dispositivi medici al Regolamento relativo ai dispositivi medici

Il 26 maggio 2021, la Direttiva concernente i dispositivi medici (MDD, 93/42/CEE) è stata sostituita da un nuovo quadro normativo, il Regolamento UE relativo ai dispositivi medici (MDR, 2017/745).^4-7

I dispositivi medici approvati ai sensi della Direttiva concernente i dispositivi medici (MDD) prima del 26 maggio 2021 possono continuare a essere utilizzati fino al 31 dicembre 2028. Successivamente a tale data, qualsiasi dispositivo medico precedentemente certificato ai sensi della MDD, in assenza di certificazione ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), non sarà più autorizzato all’uso nell’UE.⁶

Modifiche importanti

In base al nuovo quadro normativo, controlli più rigorosi garantiscono che i dispositivi medici siano sicuri, efficaci e fabbricati secondo sistemi di alta qualità. Tra le modifiche importanti vi sono:

Maggiore rigore e sicurezza dei pazienti

Il regolamento MDR richiede una valutazione clinica completa dei dispositivi. Si tratta di un processo continuo di raccolta e analisi dei dati clinici teso a valutare costantemente la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo secondo la destinazione d’uso prevista. È documentato in una Relazione sulla valutazione clinica.^4,7,8

Monitoraggio
continuo

Requisiti relativi al monitoraggio dei dispositivi dopo la loro immissione sul mercato, noti come sorveglianza post-commercializzazione, compresa la segnalazione di reclami sui prodotti e di eventi avversi.⁴

Tracciabilità e trasparenza

L’Identificazione Unica dei Dispositivi (UDI) agevola la tracciabilità dei dispositivi medici. La banca dati EUDAMED offre un accesso pubblico e centralizzato ai dati riguardanti la sicurezza e la prestazione.^4,8

Applicabilità
diretta

I nuovi regolamenti sono direttamente applicabili e non devono essere integrati nel diritto nazionale.^4,5,7 Questo riduce il rischio di discrepanze nell’interpretazione all’interno dell’UE. ⁷

L’importanza della conformità al regolamento MDR

L’utilizzo di dispositivi medici certificati ai sensi dell’MDR stabilisce il profilo di sicurezza ed efficacia del prodotto in base a una nuova serie di norme.

Protezione dei pazienti

I dispositivi certificati ai sensi dell’MDR soddisfano rigorosi standard di sicurezza e prestazioni, supportati da dati clinici e da un monitoraggio costante. Ciò fornisce maggiori garanzie che il dispositivo abbia dimostrato sicurezza ed efficacia.^4,7

Lista di controllo della conformità ai sensi dell’MDR

Per identificare con certezza i dispositivi conformi ai sensi dell’MDR e adempiere agli standard più recenti, utilizzare questa lista di controllo rapida:

Verificare la certificazione

Consultare la «Dichiarazione di conformità» del dispositivo per verificarne la certificazione ai sensi dell’MDR. Si ricorda che tutti i dispositivi medici devono dimostrarsi conformi ai sensi dell’MDR entro il 31 dicembre 2028

Consultare le istruzioni per l’uso

Per le indicazioni approvate e le modalità d’uso corrette, consultare le istruzioni per l’uso del dispositivo

Controllare EUDAMED

Consultare la banca dati EUDAMED per informazioni complete sui dispositivi

Verificare con il fornitore

Per qualsiasi dubbio sullo stato di conformità MDR di un dispositivo, rivolgersi direttamente al fornitore o al fabbricante per una conferma

Scarica la brochure relativa al regolamento sui dispositivi medici

Scarica

*Approvazione pre-commercializzazione della FDA ricevuta in data 8 aprile 1987.

CE: Conformité Européene, o marchio di conformità europea; CEE: Comunità Economica Europea; UE: Unione Europea; MDD: Direttiva concernente i dispositivi medici; MDR: Regolamento relativo ai dispositivi medici; EUDAMED: Banca dati europea dei dispositivi medici;

1. Approvazione FDA pre-commercializzazione. Disponibile sul sito: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?ID=P860003. Data di accesso gennaio 2026. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 3. Dati non pubblicati - Rif-07582. 4. Regolamento (UE) 2017/745, GU L 117 del 5.5.2017, p. 1–233, versione consolidata 10.01.2025. Disponibile sul sito: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2025-01-10. Data di accesso gennaio2026. 5. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12 luglio 1993, pp. 1–43. Disponibile sul sito: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj. Data di accesso gennaio 2026. 6. Calendario per il Regolamento relativo ai dispositivi medici (MDR).Commissione Europea. Disponibile sul sito: https://health.ec.europa.eu/document/download/06bb3982-dc01-46aa-95af-d8833c9fcb21_en?filename=timeline_mdr_en.pdf. Data di accesso gennaio 2026. 7. Scheda informativa per operatori sanitari e istituzioni sanitarie. Commissione Europea. Dicembre 2024. Disponibile sul sito: https://health.ec.europa.eu/publications/factsheet-healthcare-professionals-and-health-institutions_en. Data di accesso gennaio 2026. 8. Nuove norme UE per garantire la sicurezza dei dispositivi medici. Commissione Europea. 2018. Disponibile sul sito: https://health.ec.europa.eu/document/download/3518b8dc-238a-4844-9f80-27aced75173a_en?filename=md_generic_fs_en.pdf. Data di accesso gennaio 2026.

TKS-26-00235

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER LA PROCEDURA DI FOTOFERESI THERAKOS™

Indicazioni

Il sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ è indicato per i pazienti di età superiore a 18 anni per la somministrazione di fotoferesi nei seguenti casi:

Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)
Rigetto del trapianto di organi solidi (SOT) (cuore, polmone)

Il sistema per fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ è indicato nei pazienti di età superiore a 3 anni per la gestione di:

Malattia acuta e cronica del trapianto contro l’ospite (aGvHD, cGvHD)

Controindicazioni

La fotoferesi THERAKOS™ è controindicata nei

pazienti con anamnesi di patologia caratterizzata da fotosensibilità
pazienti che non sono in grado di tollerare perdita di volume extracorporeo o che presentano conte leucocitarie superiori a 25000/mm³
pazienti che presentano disturbi della coagulazione o che sono stati precedentemente sottoposti a splenectomia

Avvisi e precauzioni

I trattamenti di fotoferesi THERAKOS™ devono essere sempre eseguiti in ambienti in cui sono disponibili apparecchiature medicali standard di emergenza. I fluidi di sostituzione del volume e/o gli espansori di volume dovrebbero essere prontamente disponibili durante tutta la procedura.

Non esporre l’apparecchio a un ambiente di risonanza magnetica (RM). Il dispositivo può presentare un rischio propulsivo e potrebbero verificarsi lesioni termiche e ustioni. Il dispositivo può generare artefatti nell’immagine RM oppure potrebbe non funzionare correttamente.
Sono stati segnalati eventi tromboembolici, incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda, nel trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD). Prestare particolare attenzione ad adottare un’adeguata terapia anticoagulante nel trattamento di pazienti interessati da GvHD.
Al momento della prescrizione e della somministrazione della fotoferesi THERAKOS^TM ai pazienti che ricevono una terapia concomitante, prestare attenzione alla modifica degli schemi di trattamento al fine di evitare l’aumento dell’attività della malattia che potrebbe essere generato dall’improvvisa sospensione della terapia precedente.

Eventi avversi

Potrebbero verificarsi episodi di ipotensione durante i trattamenti che coinvolgono la circolazione extracorporea. Monitorare attentamente il paziente durante l’intera durata del trattamento per evitare che si verifichino tali episodi.
In alcuni pazienti sono state osservate reazioni piretiche transitorie, 37,7‑38,9 °C (100‑102 °F), entro sei/otto ore dalla reinfusione di sangue fotoattivato a elevata concentrazione di leucociti. La reazione piretica potrebbe essere accompagnata da un aumento temporaneo dell’eritrodermia.
Una frequenza di trattamento superiore alle raccomandazioni sull’etichettatura potrebbe causare anemia.
L’accesso venoso comporta un rischio minimo di contrarre infezioni e percepire dolore.

Fare riferimento al Manuale dell’operatore del sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ per un elenco completo di avvisi e precauzioni.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER L’UTILIZZO DI METOXALENE IN COMBINAZIONE CON LA FOTOFERESI THERAKOS^TM

Prima di procedere alla prescrizione o all’erogazione di eventuali farmaci, consultare il foglio illustrativo per professionisti relativo all’8-metossipsoralene (metoxalene (20 microgrammi/ml)) oppure il foglio illustrativo della formulazione dell’8-metossipsoralene per somministrazione orale.