Sistema di Fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™

Tempo medio di trattamento del Sistema CELLEX™¹

• Modalità ago singolo: 103,0 min
• Modalità ago doppio: 74,4 min

Sicurezza per medici e operatori, comfort per il paziente

• In qualsiasi momento durante la procedura è possibile interscambiare le due modalità, ago singolo e ago doppio
• Consente l’adattamento alle condizioni di accesso venoso del paziente¹
• Le pompe peristaltiche esercitano una pressione venosa regolare⁴
• Sicurezza per l’operatore e comfort per i pazienti
• Poiché il paziente resta collegato per tutta la durata della procedura:
• Riduzione al minimo di errori di reinfusione e contaminazione crociata^2,3
• Rischio minimo di contaminazione microbica^2,3
  

1. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. Manuale dell’operatore. Sistema di fotoferesi THERAKOS^TM CELLEX^TM. Therakos. 2019.

Il Sistema CELLEX^TM offre versatilità per trattare una vasta gamma di tipologie di pazienti

Accesso vascolare

Scelta/interscambio tra modalità ago singolo o doppio in base alle condizioni dell’accesso venoso

Diversi stati patologici

La raccolta dello spettro completo di globuli bianchi rende il trattamento applicabile a vari stati patologici

Livelli anomali di lipidi o bilirubina nel plasma

Il sensore ottico della coppetta consente di personalizzare il sistema in base alle esigenze dettate da condizioni plasmatiche anomale

Nessun limite minimo per i livelli di leucociti

La raccolta e separazione continue consentono di eseguire il trattamento anche in presenza di bassi livelli di leucociti 

Adattabile alla funzionalità cardiaca, polmonare o renale

Spostamenti dei fluidi ridotti al minimo nella modalità ago doppio

Il Sistema CELLEX^TM gestisce il trattamento in modo automatico

Il calcolo automatico della dose di agente fotosensibilizzante aiuta a prevenire gli errori di dosaggio¹

Un algoritmo specifico per la fotoilluminazione UVA calcola e imposta automaticamente il tempo di fotoilluminazione in base all’autonomia residua delle lampade, alla % di ematocrito e al volume di trattamento^1.

UVA, luce ultravioletta A.

1. Manuale dell’operatore. Sistema di fotoferesi THERAKOS^TM CELLEX^TM. Therakos. 2019

Il Sistema CELLEX™ controlla la raccolta in modo automatico

Il sensore ottico della coppetta individua automaticamente lo strato di eritrociti¹

Consente l’adattamento automatico alle condizioni plasmatiche del paziente e fornisce un buffy coat riproducibile

I controlli automatizzati della portata riducono la necessità di intervento da parte dell’operatore¹

Il sensore dell’ematocrito consente il rilevamento automatico dell’ematocrito¹

Determina automaticamente quando deve terminare la raccolta del buffy coat e i dati finali consentono di calcolare il tempo di fotoattivazione

1. Therakos, Inc. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System.

Caratteristiche esclusive del Sistema CELLEX™

• L’unica piattaforma al mondo completamente integrata e certificata per ECP¹
• Unico percorso sterile e ininterrotto dei fluidi
• Controlli automatizzati della portata²
• Riduce al minimo la necessità di intervento da parte dell’operatore

Tecnologia completamente integrata e certificata

• Un’unica interfaccia tecnologica (touchscreen integrato)
• Un unico kit (ago singolo/doppio) per tutte le procedure
• Unico referente per il supporto alle procedure
• Sistema mobile compatto, facilmente spostabile se necessario*
  
  

*Contattate il rappresentante Therakos se intendete spostare il dispositivo CELLEX™ all’interno della vostra unità.

ECP, fotoferesi extracorporea.

1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 2. Manuale dell’operatore. Sistema di fotoferesi THERAKOS^TM CELLEX^TM. Therakos. 2019.

• Il Sistema CELLEX^TM permette di trattare i pazienti con prestazioni tecnologiche certificate
• L’utilizzo di combinazioni personalizzate di strumenti separati per ECP costituisce un uso “off-label”
• La decisione e la giustificazione del trattamento spettano al medico o al centro di trattamento^1-3
• La normativa UE sostiene l’impiego di dispositivi al di fuori delle loro Istruzioni per l’Uso solo se non è disponibile in commercio un dispositivo approvato equivalente⁴

Brevetto europeo⁵

Cassetta per il controllo del movimento del sangue e delle componenti ematiche separate

Dichiarazione CE di conformità^6,7

Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici

Possono essere utilizzati in sicurezza con tutti i materiali, le sostanze e i gas con i quali entrano in contatto

Le prestazioni sono mantenute in conformità all’utilizzo previsto

CE 2797⁸

Progettazione, sviluppo e produzione del Sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ (comprendente lo strumento, il gruppo lampade e i kit procedurali)⁹

Certificazione ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016^*7

Sistema di gestione della qualità Therakos (certificato per la progettazione, la produzione, la distribuzione e l’assistenza del Sistema di fotoferesi)

*Certificato da un organismo notificato (BSI Certificato di registrazione numero DM 665632).

ECP, fotoferesi extracorporea; UE, Unione europea. BSI, British Standards Institution; CE, Conformité Européenne; EC, Consiglio europeo; ISO, Organizzazione internazionale per la standardizzazione.

1. Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM). Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application [Guida alla qualità e sicurezza di tessuti e cellule per uso umano]. 3^a edizione. 2017. 2. Consiglio europeo. Direttiva 85/374/CEE del Consiglio. 3. Organismi notificati per i dispositivi medici (NB-MED). Raccomandazione NB-MED/2.5.1/Rec5.4. 4. Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio. 5. Ufficio europeo dei brevetti. EP1512420B1. 9 marzo 2005. Disponibile sul sito: https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?II=0&ND=3&adjacent=true&locale=en_EP&FT=D&date=20050309&CC=EP&NR=1512420A2&KC=A2#. Data di accesso febbraio 2022. 6. Consiglio Europeo. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio. 7. Therakos (UK) Ltd. Dati non pubblicati – rif. 04301. 8. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 9. Therakos (UK) Ltd Dati non pubblicati rif. 06130.

Brevetto europeo¹

Cassetta per il controllo del movimento del sangue e delle componenti ematiche separate

Dichiarazione CE di conformità^2,3

Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici

Possono essere utilizzati in sicurezza con tutti i materiali, le sostanze e i gas con i quali entrano in contatto

Le prestazioni sono mantenute in conformità all’utilizzo previsto

CE 2797⁴

Progettazione, sviluppo e produzione del Sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ (comprendente lo strumento, il gruppo lampade e i kit procedurali)⁵

Certificazione ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016^*3

Sistema di gestione della qualità Therakos (certificato per la progettazione, la produzione, la distribuzione e l’assistenza del Sistema di fotoferesi)

*Certificato da un organismo notificato (BSI Certificato di registrazione numero DM 665632).

BSI, British Standards Institution; CE, Conformité Européenne; EC, Consiglio europeo; ISO, Organizzazione internazionale per la standardizzazione.

1. Ufficio europeo dei brevetti. EP1512420B1. 9 marzo 2005. Disponibile sul sito: https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?II=0&ND=3&adjacent=true&locale=en_EP&FT=D&date=20050309&CC=EP&NR=1512420A2&KC=A2#. Data di accesso febbraio 2022. 2. Consiglio Europeo. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio. 3. Therakos (UK) Ltd. Dati non pubblicati – rif. 04301. 4. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 5. Therakos (UK) Ltd Dati non pubblicati rif. 06130.