Therakos™ CELLEX™: sistema integrato di fotofèresi ECP

Il sistema CELLEX™ fornisce efficienza operativa e aiuta a ridurre il tempo di trattamento*¹

• Maggiore efficienza nella raccolta delle cellule (percentuale media di WBC dal sangue elaborato): Sistema CELLEX™ 34,2% rispetto a procedura multistadio 21,0% (+13,2%, p < 0,001)
• Tempi di trattamento più brevi (media): Sistema CELLEX™ 99,27 minuti rispetto a procedura multistadio 122,03 minuti (+22,76, p < 0,05)

Sicurezza per medici e operatori, comfort per il paziente

• Flessibilità di passaggio tra modalità ago singolo o modalità ago doppio in qualsiasi momento durante la procedura^2,3
• Poiché il paziente resta collegato per tutta la durata della procedura:^4,5
  • Riduzione al minimo di errori di reinfusione⁴ e del rischio di contaminazione crociata^4,5
  • Rischio minimo di contaminazione microbica^4,5
• Cinque pompe peristaltiche spostano i fluidi mediante l’azione di molteplici rulli equidistanti, i quali ruotano e comprimono un tubo flessibile⁶

*Studio comparativo osservazionale, retrospettivo, di 30 coppie di trattamenti eseguite in due giorni consecutivi in 15 pazienti¹

†Il dispositivo di aferesi utilizzato nella procedura multistadio nello studio era il sistema di aferesi Spectra OPTIA e MacoGenic G2.¹

1. Mayer W, et al. J Clin Apher. 2022;37(4):332-339. 2. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169. 3. Dati non pubblicati - Rif-08335. Therakos LLC. 4. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 5. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 6. Manuale dell'operatore. Sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™. Da utilizzare con il software 5.6. Therakos. 2024.

Il sistema CELLEX™ offre versatilità per trattare molteplici tipologie di pazienti

Accesso vascolare¹

Scelta di modalità ago singolo o ago doppio e possibilità di passaggio tra le due modalità in base alle condizioni per l’accesso venoso

Nessun limite minimo per i livelli di leucociti¹

La raccolta e separazione continue consentono di eseguire il trattamento anche in presenza di bassi livelli di leucociti

Diversi stati patologici¹

La raccolta di uno spettro di globuli bianchi rende il trattamento applicabile a vari stati patologici approvati ai sensi dell'MDR 

Scelta dell’anticoagulante¹

Scelta tra soluzione anticoagulante di citrato destrosio, soluzione A (ACD-A) e soluzione salina eparinizzata, in base al profilo del paziente

Instabilità emodinamica e basso peso corporeo^1,2

Il priming del sangue e il volume extracorporeo ridotto al minimo consentono il trattamento

Livelli anomali di lipidi e bilirubina nel plasma¹ 

Il sensore ottico della coppetta consente di personalizzare il sistema in base alle esigenze dettate da condizioni anomale del plasma

Adattabile alla funzionalità cardiaca, polmonare o renale¹

La modalità ago doppio riduce al minimo gli spostamenti dei fluidi

ECP, fotoferesi extracorporea; MDR, Regolamento relativo ai dispositivi medici.

1. Manuale dell’operatore. Sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™. Da utilizzare con il software 5.6. Therakos. 2024. 2. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169.

Il sistema CELLEX™ gestisce il trattamento in modo automatico

Calcolo automatico della dose di 8-MOP¹

Aiuta a prevenire gli errori di dosaggio

Algoritmo specifico per un’irradiazione UVA uniforme¹

Il tempo di fotoattivazione è calcolato automaticamente e impostato in base alla durata rimanente della lampada, alla percentuale di ematocrito e al volume di trattamento

Complessità del flusso di lavoro ridotta al minimo¹

Gli operatori non devono spostare il sacchetto di trattamento tra dispositivi separati per l’aferesi e per la fotoattivazione

8‑MOP, 8‑metossipsoralene; UVA, radiazione ultravioletta-A.

1. Manuale dell’operatore. Sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™. Da utilizzare con il software 5.6. Therakos. 2024

Il sistema CELLEX™ controlla la raccolta in modo automatico

Il sensore ottico della coppetta individua automaticamente lo strato di eritrociti¹

• Consente l’adattamento automatico alle condizioni plasmatiche del paziente
• Fornisce un buffy coat conforme

Il sensore dell’ematocrito consente il rilevamento automatico dell’ematocrito¹

• Determina automaticamente quando terminare la raccolta del buffy coat
• I dati finali stabiliscono automaticamente il tempo di fotoattivazione

I controlli automatizzati della portata¹ riducono la necessità di interventi da parte dell’operatore

1. Manuale dell’operatore. Sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™. Da utilizzare con il software 5.6. Therakos. 2024.

Funzionalità chiave del sistema CELLEX^TM1 

• Un unico kit (ago singolo/ago doppio) per tutte le procedure
• Un unico percorso fluido sterile ininterrotto
• I controlli automatizzati della portata riducono al minimo la necessità di intervento da parte dell’operatore
• Un’unica interfaccia tecnologica – touch screen integrato
• Un unico kit (ago singolo/ago doppio) per tutte le procedure
• Sistema mobile e compatto che può essere spostato tra i reparti*

*Contatti il rappresentante Therakos se intende trasportare il dispositivo CELLEX™ all’interno della Sua unità.

1. Manuale dell’operatore. Sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™. Da utilizzare con il software 5.6. Therakos. 2024.

All-in-one, completamente integrato e approvato ai sensi dell'MDR

Trattamento dei pazienti con una tecnologia approvata ai sensi dell’MDR

Approvazione ai sensi dell'MDR¹

Il sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ ha ottenuto la certificazione CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 dell’Unione europea relativo ai dispositivi medici (regolamento MDR)

MDR: garanzia della sicurezza ed efficacia del dispositivo nelle indicazioni approvate

Direttiva sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose (RoHS)^2,3

Nuovo kit procedurale CELLEX™ conforme alla direttiva RoHS III, che ottempera alla norma RoHS in vigore (nuovo kit CLXSP-I) Questi kit sono disponibili con l'aggiornamento delle macchine all'ultimo software compatibile 

Certificazione ISO 13485:2016 ed EN ISO 13485:2016*5

Sistema di gestione della qualità Therakos certificato per la progettazione, la produzione, la distribuzione e l’assistenza dei sistemi di fotoferesi 

Dichiarazione EC di conformità

Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (regolamento MDR)

• Possono essere utilizzati in sicurezza con tutti i materiali, sostanze e gas con i quali entrano in contatto

*Certificato da un organismo notificato (BSI Certificato di registrazione numero MD 665632).⁵

BSI: British Standards Institution; CE: Conformité Européenne; EC: Consiglio europeo; ISO: Organizzazione internazionale per la standardizzazione.

1. Dati non pubblicati - Rif-07582. Therakos LLC. 2. Manuale dell'operatore. Sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™. Da utilizzare con il software 5.6. Therakos. 2024. 3. Dati non pubblicati - Rif-07074. Therakos LLC. 4. Dati non pubblicati - Rif-08366. Therakos (UK) LLC.