Domande Frequenti EIA

Close-up of faces of laboratory researchers wearing PPE

Advancing ECP Immunomodulation Investigator Award nella malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD): perfezionare l'immunomodulazione mediante ECP THERAKOS

Domande frequenti

Chi è idoneo a ricevere il premio? Sono idonei candidati provenienti da tutti i Paesi?

Sono invitati a presentare domanda i clinici, medici, scienziati o altri interessati all’immunomodulazione mediante ECP situati nella regione EMEA*.

Qual è l’entità dei fondi disponibili?

Un contributo formativo di 75.000 euro sarà assegnato a una singola istituzione, che dovrà utilizzarlo in un preciso periodo di 18 mesi.

Il contributo viene assegnato all’istituzione del richiedente?

Sì, il premio è destinato ad un’istituzione.

Chi fa parte dell’Investigator Award Committee?

The Investigator Award Committee consists of physicians employed by Mallinckrodt Pharmaceuticals. To choose a winner and a runner-up, the Committee will score the applications based on criteria defined in the submission form, with emphasis on scientific merit, novelty, and feasibility.

Una volta assegnato il contributo, lo sperimentatore sarà tenuto a rispettare determinate milestone o a riferire a Mallinckrodt Pharmaceuticals?

Sì, il premiato è tenuto a condividere i risultati della ricerca scrivendo una relazione al completamento del progetto. I dettagli riguardo alla relazione e alle potenziali pubblicazioni saranno definiti in un contratto.

Cosa posso fare se il mio progetto non soddisfa i criteri sopra riportati o viene respinto?

Se il progetto non soddisfa i criteri sopra riportati o viene respinto, è possibile comunque presentare domanda per un “Programma di ricerca avviato da uno sperimentatore”, seguendo il link all’indirizzo: https://investigator-initiated-research.mnk.com.

*Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Egitto, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Israele, Italia, Giordania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Arabia Saudita, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Turchia, Emirati Arabi Uniti, Regno Unito.

Per qualsiasi domanda non trattata nella nostra sezione Domande frequenti, è possibile contattare: medicalaffairseu@mnk.com

CONDIZIONI GENERALI

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER LA PROCEDURA DI FOTOFERESI THERAKOS™

Indicazioni

Il sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ è indicato per i pazienti di età superiore a 18 anni per la somministrazione di fotoferesi nei seguenti casi:

Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)
Rigetto del trapianto di organi solidi (SOT) (cuore, polmone)

Il sistema per fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ è indicato nei pazienti di età superiore a 3 anni per la gestione di:

Malattia acuta e cronica del trapianto contro l’ospite (aGvHD, cGvHD)

Controindicazioni

La fotoferesi THERAKOS™ è controindicata nei

pazienti con anamnesi di patologia caratterizzata da fotosensibilità
pazienti che non sono in grado di tollerare perdita di volume extracorporeo o che presentano conte leucocitarie superiori a 25000/mm³
pazienti che presentano disturbi della coagulazione o che sono stati precedentemente sottoposti a splenectomia

Avvisi e precauzioni

I trattamenti di fotoferesi THERAKOS™ devono essere sempre eseguiti in ambienti in cui sono disponibili apparecchiature medicali standard di emergenza. I fluidi di sostituzione del volume e/o gli espansori di volume dovrebbero essere prontamente disponibili durante tutta la procedura.

Non esporre l’apparecchio a un ambiente di risonanza magnetica (RM). Il dispositivo può presentare un rischio propulsivo e potrebbero verificarsi lesioni termiche e ustioni. Il dispositivo può generare artefatti nell’immagine RM oppure potrebbe non funzionare correttamente.
Sono stati segnalati eventi tromboembolici, incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda, nel trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD). Prestare particolare attenzione ad adottare un’adeguata terapia anticoagulante nel trattamento di pazienti interessati da GvHD.
Al momento della prescrizione e della somministrazione della fotoferesi THERAKOS^TM ai pazienti che ricevono una terapia concomitante, prestare attenzione alla modifica degli schemi di trattamento al fine di evitare l’aumento dell’attività della malattia che potrebbe essere generato dall’improvvisa sospensione della terapia precedente.

Eventi avversi

Potrebbero verificarsi episodi di ipotensione durante i trattamenti che coinvolgono la circolazione extracorporea. Monitorare attentamente il paziente durante l’intera durata del trattamento per evitare che si verifichino tali episodi.
In alcuni pazienti sono state osservate reazioni piretiche transitorie, 37,7‑38,9 °C (100‑102 °F), entro sei/otto ore dalla reinfusione di sangue fotoattivato a elevata concentrazione di leucociti. La reazione piretica potrebbe essere accompagnata da un aumento temporaneo dell’eritrodermia.
Una frequenza di trattamento superiore alle raccomandazioni sull’etichettatura potrebbe causare anemia.
L’accesso venoso comporta un rischio minimo di contrarre infezioni e percepire dolore.

Fare riferimento al Manuale dell’operatore del sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ per un elenco completo di avvisi e precauzioni.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER L’UTILIZZO DI METOXALENE IN COMBINAZIONE CON LA FOTOFERESI THERAKOS^TM

Prima di procedere alla prescrizione o all’erogazione di eventuali farmaci, consultare il foglio illustrativo per professionisti relativo all’8-metossipsoralene (metoxalene (20 microgrammi/ml)) oppure il foglio illustrativo della formulazione dell’8-metossipsoralene per somministrazione orale.

Avvisi e precauzioni

Monitorare e trattare scrupolosamente i pazienti che presentano diversi carcinomi basocellulari o con anamnesi corrispondente.
In caso di somministrazione durante la gestazione, il metoxalene può provocare danni al feto. Indicare alle donne sottoposte a fotoferesi di evitare di restare incinte durante il periodo di trattamento.
È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento ai pazienti in cura che stanno ricevendo terapie concomitanti (per via topica o sistemica) con agenti fotosensibilizzanti noti.
La somministrazione orale di metoxalene seguita da esposizione cutanea alla luce UVA (terapia PUVA) è cancerogena.
È necessario comunicare chiaramente ai pazienti di indossare occhiali da sole avvolgenti per l’assorbimento dei raggi UVA per ventiquattro (24) ore successivamente al trattamento con metoxalene, ogniqualvolta si espongono alla luce solare diretta o indiretta, all’aperto o all’interno se esposti a una finestra.

Fare riferimento al foglio illustrativo di metoxalene soluzione sterile (20 microgrammi/ml) oppure al foglio illustrativo della formulazione del dosaggio di 8‑metossipsoralene per tutti gli avvisi e le precauzioni.

Domande Frequenti EIA

Advancing ECP Immunomodulation Investigator Award nella malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD): perfezionare l'immunomodulazione mediante ECP THERAKOS