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Il nostro Team di Assistenza Clienti multilingue è disponibile come segue:

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Supporto tecnico e clinico dalle 8.00 alle 17.00 (GMT+1), da lunedì a venerdì

Supporto Tecnico e Clinico

Per richieste di informazioni relative al supporto tecnico e clinico, contattate il servizio telefonico al:

NUMERO VERDE INTERNAZIONALE: 00800 84372567 (accessibile dalla maggior parte dei Paesi europei e dal Medio Oriente)

Support in English

+44 154 860 0009

0808 238 6011
(Toll-Free within the UK)
+44 208 338 0479
ecphelp@therakos.com
(For enquiries only)

Unterstützung auf Deutsch

+49 32 221 093 619

0800 181 1715
(Gebührenfreie Telefonnummer von Deutschland aus)
+49 61 097 009 318
ecphelp@therakos.com
(Nur für Informationsanfragen)

Support en Français

+33 18 288 0867
ecphelp@therakos.com
(Pour demande seulement)

Supporto in Italiano

+39 05 1042 0666

800 149 844
(Numero verde gratuito dall’Italia)
ecphelp@therakos.com
(Solo per richiesta di informazioni)

Asistencia en Español

+34 932 20 2094

800 600 798
ecphelp@therakos.com

(Solo para consultas)

Ordini di Prodotti, Consegne e Fatturazione

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+44 1784 614060

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+44 203 7441022
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Unterstützung auf Deutsch

+49 6996759138

0800 723 9486
(Gebührenfreie Telefonnummer von Deutschland aus)
+49 69 5060 6793
+49 69 5060 6794
CustomerCare.de@therakos.com

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+33 18 626 0833

080 508 2214
(Appel gratuit depuis la France)
+33 18 020 6913
CustomerCare.fr@therakos.com

Supporto in Italiano

+39 06 9480 0373

800 684 170
(Numero verde gratuito dall’Italia)
+39 06 9318 8019
CustomerCare.it@therakos.com

Asistencia en Español

+34 914 141 703
CustomerCare.en@therakos.com

Per richieste di informazioni relative alla fatturazione, contattare TKS-AccountsReceivableEU@Therakos.com

Eventi Avversi

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NUMERO VERDE INTERNAZIONALE: 00800 84372567 (accessibile dalla maggior parte dei paesi in Europa, Medio Oriente e Africa)

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+49 32 221 093 619

Innerhalb Deutschland:
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+33 18 288 0867

Supporto in Italiano

+39 051 042 0666

All’interno dell’Italia:
800 149 844

Asistencia en Español

+34 932 20 2094

Dentro de España:
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Oppure contattare ecphelp@therakos.com

Richiesta di Informazioni Mediche

Per richieste di informazioni, contattare medinfo@therakos.com

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Potete contattarci compilando il modulo o telefonando al numero:

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Il modulo di richiesta viene fornito per vostra comodità al fine di inviare una richiesta di informazioni direttamente a Therakos. Il modulo non deve essere usato per segnalare un reclamo relativo a un prodotto, un evento avverso o per richiedere assistenza immediata per il trattamento di un paziente. Non inserire mai nel modulo dati identificabili dei pazienti.

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INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER LA PROCEDURA DI FOTOFERESI THERAKOS™

Indicazioni

Il sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ è indicato per i pazienti di età superiore a 18 anni per la somministrazione di fotoferesi nei seguenti casi:

Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)
Rigetto del trapianto di organi solidi (SOT) (cuore, polmone)

Il sistema per fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ è indicato nei pazienti di età superiore a 3 anni per la gestione di:

Malattia acuta e cronica del trapianto contro l’ospite (aGvHD, cGvHD)

Controindicazioni

La fotoferesi THERAKOS™ è controindicata nei

pazienti con anamnesi di patologia caratterizzata da fotosensibilità
pazienti che non sono in grado di tollerare perdita di volume extracorporeo o che presentano conte leucocitarie superiori a 25000/mm³
pazienti che presentano disturbi della coagulazione o che sono stati precedentemente sottoposti a splenectomia

Avvisi e precauzioni

I trattamenti di fotoferesi THERAKOS™ devono essere sempre eseguiti in ambienti in cui sono disponibili apparecchiature medicali standard di emergenza. I fluidi di sostituzione del volume e/o gli espansori di volume dovrebbero essere prontamente disponibili durante tutta la procedura.

Non esporre l’apparecchio a un ambiente di risonanza magnetica (RM). Il dispositivo può presentare un rischio propulsivo e potrebbero verificarsi lesioni termiche e ustioni. Il dispositivo può generare artefatti nell’immagine RM oppure potrebbe non funzionare correttamente.
Sono stati segnalati eventi tromboembolici, incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda, nel trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD). Prestare particolare attenzione ad adottare un’adeguata terapia anticoagulante nel trattamento di pazienti interessati da GvHD.
Al momento della prescrizione e della somministrazione della fotoferesi THERAKOS^TM ai pazienti che ricevono una terapia concomitante, prestare attenzione alla modifica degli schemi di trattamento al fine di evitare l’aumento dell’attività della malattia che potrebbe essere generato dall’improvvisa sospensione della terapia precedente.

Eventi avversi

Potrebbero verificarsi episodi di ipotensione durante i trattamenti che coinvolgono la circolazione extracorporea. Monitorare attentamente il paziente durante l’intera durata del trattamento per evitare che si verifichino tali episodi.
In alcuni pazienti sono state osservate reazioni piretiche transitorie, 37,7‑38,9 °C (100‑102 °F), entro sei/otto ore dalla reinfusione di sangue fotoattivato a elevata concentrazione di leucociti. La reazione piretica potrebbe essere accompagnata da un aumento temporaneo dell’eritrodermia.
Una frequenza di trattamento superiore alle raccomandazioni sull’etichettatura potrebbe causare anemia.
L’accesso venoso comporta un rischio minimo di contrarre infezioni e percepire dolore.

Fare riferimento al Manuale dell’operatore del sistema di fotoferesi THERAKOS™ CELLEX™ per un elenco completo di avvisi e precauzioni.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER L’UTILIZZO DI METOXALENE IN COMBINAZIONE CON LA FOTOFERESI THERAKOS^TM

Prima di procedere alla prescrizione o all’erogazione di eventuali farmaci, consultare il foglio illustrativo per professionisti relativo all’8-metossipsoralene (metoxalene (20 microgrammi/ml)) oppure il foglio illustrativo della formulazione dell’8-metossipsoralene per somministrazione orale.

Avvisi e precauzioni

Monitorare e trattare scrupolosamente i pazienti che presentano diversi carcinomi basocellulari o con anamnesi corrispondente.
In caso di somministrazione durante la gestazione, il metoxalene può provocare danni al feto. Indicare alle donne sottoposte a fotoferesi di evitare di restare incinte durante il periodo di trattamento.
È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento ai pazienti in cura che stanno ricevendo terapie concomitanti (per via topica o sistemica) con agenti fotosensibilizzanti noti.
La somministrazione orale di metoxalene seguita da esposizione cutanea alla luce UVA (terapia PUVA) è cancerogena.
È necessario comunicare chiaramente ai pazienti di indossare occhiali da sole avvolgenti per l’assorbimento dei raggi UVA per ventiquattro (24) ore successivamente al trattamento con metoxalene, ogniqualvolta si espongono alla luce solare diretta o indiretta, all’aperto o all’interno se esposti a una finestra.

Fare riferimento al foglio illustrativo di metoxalene soluzione sterile (20 microgrammi/ml) oppure al foglio illustrativo della formulazione del dosaggio di 8‑metossipsoralene per tutti gli avvisi e le precauzioni.

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