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Rationale

Objectives State the objectives of the study and any hypotheses you wish to test formally

Study design Examples: Retrospective/prospective? Number of patients/samples?

Study endpoints State the variables you wish to measure to support the objectives of your study.

Patient population (Disease diagnosis) Inclusion criteria (if applicable)

Patient population (Disease diagnosis) Exclusion criteria (if applicable)

Study treatment (if applicable)

Duration of study

Sample size (State the number of samples you propose to analyse.)

Other study features

Budget items

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*I have read and agree to the terms and conditions specific to applying for The Mallinckrodt 2024 Advancing ECP Immunomodulation Investigator Award in Graft versus Host disease

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WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR DAS THERAKOSTM PHOTOPHERESE-VERFAHREN

Indikationen

Das THERAKOS^TM CELLEX^TM Photopherese-System ist zur Photopherese-Behandlung indiziert. Eine umfassende Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in den Produktinformationen.

Kontraindikationen

THERAKOS^TM Photopherese ist nicht geeignet für

Patienten, die bereits an einer Lichtempfindlichkeit leiden.
Patienten, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht verkraften oder deren Leukozytenanzahl über 25.000/mm³ liegt.
Patienten, die an einer Gerinnungsstörung leiden oder sich in der Vergangenheit einer Splenektomie unterzogen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit THERAKOS^TM Photopherese sollte stets an einem Ort mit standardmäßiger medizinischer Notfallausrüstung stattfinden. Während des Verfahrens sollten Volumenersatzflüssigkeiten und/oder Volumenexpander bereitstehen. Für die Sicherheit bei Kindern liegen keine Werte vor.

Das Gerät keiner Magnetresonanz-(MR-)Umgebung aussetzen. Das Gerät kann ein Risiko von Projektilverletzungen aufweisen, und es können thermische Verletzungen und Verbrennungen auftreten. Das Gerät kann zu Artefakten auf dem MR-Bild führen oder es kann eventuell nicht ordnungsgemäß funktionieren.
Thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose, sind bei der Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD, Graft versus Host Disease) aufgetreten. Bei der Behandlung von Patienten mit GvHD ist besonders auf eine hinreichende Antikoagulation zu achten.
Bei Verschreibung und Verabreichung der THERAKOS^TM-Photopherese für bzw. an Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, ist bei der Änderung der Behandlungspläne dieser Patienten besondere Sorgfalt angezeigt, um eine verstärkte Aktivität der Krankheit zu verhindern, welche durch eine abrupte Einstellung der vorherigen Therapie hervorgerufen werden kann.

Unerwünschte Ereignisse

Bei einer Behandlung mit einem extrakorporalen Blutkreislauf kann eine Hypotonie auftreten. Während der Behandlung ist daher der Blutdruck des Patienten genau auf eine Hypotonie zu überwachen.
Manche Patienten zeigten innerhalb von sechs bis acht Stunden nach dem Reinfundieren des mit Leukozyten angereicherten Bluts vorübergehende fiebrige Reaktionen mit Temperaturen zwischen 37,7–38,9 °C (100-102 °F). Mit dieser Reaktion kann eine Rötung der Haut (Erythrodermie) einhergehen.
Eine Behandlung über den empfohlenen Zeitraum hinaus kann zu einer Anämie führen.
Der Venenzugang kann sich in seltenen Fällen entzünden und Schmerzen verursachen.

Eine umfassende Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie im Bedienungshandbuch des THERAKOS^TM CELLEX^TMPhotopherese-Systems.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR DIE VERWENDUNG VON METHOXSALEN IN KOMBINATION MIT THERAKOSTM-PHOTOPHERESE

Kontraindikationen

Methoxsalen ist nicht geeignet für

Patienten, die eine idiosynkratische oder hypersensitive Reaktion auf Methoxsalen, Psoralen-Präparate oder einen der Arzneiträgerstoffe aufweisen.
Patienten, die unter einem Melanom, einem Basalzellenkarzinom oder einem Plattenepithelkarzinom leiden.
Patientinnen, die schwanger sind, Männer, die sexuell aktiv und zeugungsfähig sind, sowie gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden während der Behandlung geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen.
Patienten, die unter einer Aphakie leiden, da das Risiko von Retinaschäden aufgrund der fehlenden Linse deutlich erhöht ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Behandlung von Patienten, die eine Begleittherapie (entweder topisch oder systemisch) mit bekannten photosensibilisierenden Mitteln erhalten, ist besondere Vorsicht angezeigt.
Die orale Verabreichung von Methoxsalen mit anschließender kutaner Bestrahlung mit UVA (PUVA-Therapie) ist karzinogen.
Die Patienten sollten nachdrücklich darauf hingewiesen werden, für vierundzwanzig (24) Stunden nach der Methoxsalen-Behandlung eine Sonnenbrille zu tragen, die UVA-Licht filtert und die Augen vollständig abdeckt. Die Brille sollte sowohl draußen als auch drinnen getragen werden, sobald der Patient direktem oder indirektem Sonnenlicht ausgesetzt ist.
Für die Sicherheit bei Kindern liegen keine Werte vor.

Eine Liste aller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ist der Packungsbeilage der sterilen Lösung Methoxsalen (20 mcg/ml) oder der Dosierungsrezeptur des oral verabreichten 8-Methoxypsoralen zu entnehmen.

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WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR DAS THERAKOSTM PHOTOPHERESE-VERFAHREN

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR DIE VERWENDUNG VON METHOXSALEN IN KOMBINATION MIT THERAKOSTM-PHOTOPHERESE