Ein Überblick über die EU Medizinprodukteverordnung

THERAKOS^TM CELLEX^TM Photopherese-System: MDR-zertifiziert

Mit über drei Jahrzehnten klinischer Evidenz und Erfahrung im Bereich der extrakorporalen Photopherese (ECP)* ist sich Therakos der Bedeutung der Patientensicherheit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bewusst.

Das THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System ist die weltweit einzige vollständig integrierte All-in-One-Plattform für ECP und hat die CE-Zertifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) 2017/745 für die folgenden Indikationen erhalten:^2,3

Patienten > 18 Jahre mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)
Patienten > 3 Jahre mit akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHD, cGvHD)
Patienten > 18 Jahre mit Abstoßung eines soliden Organtransplantats (SOT) (Herz und Lunge)

Von der Medizinprodukterichtlinie zur Medizinprodukteverordnung

Am 26. Mai 2021 wurde die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) durch einen neuen Rechtsrahmen, die EU‑Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745), ersetzt.^4-7

Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß der Medizinprodukterichtlinie zugelassen wurden, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 weiter verwendet werden. Ab diesem Zeitpunkt ist jedes zuvor gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zertifizierte Medizinprodukt, das nicht über eine Zertifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) verfügt, in der EU nicht mehr zugelassen.⁶

Wichtige Änderungen

Unter dem neuen Rechtsrahmen gewährleisten strengere Kontrollen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards hergestellt werden. Zu den wichtigsten Änderungen zählen:

Verbesserte Sorgfalt und Patientensicherheit

Die MDR verlangt eine umfassende klinische Bewertung von Medizinprodukten. Dabei handelt es sich um einen fortlaufenden Prozess der Erhebung und Auswertung klinischer Daten, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts für seinen Verwendungszweck kontinuierlich zu bewerten. Dies wird in einem klinischen Bewertungsbericht dokumentiert.^4,7,8

Kontinuierliche
Überwachung

Anforderungen an die Überwachung von Medizinprodukten nach deren Markteinführung, als Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezeichnet, einschließlich der Meldung von Produktbeschwerden und unerwünschten Ereignissen.⁴

Rückverfolgbarkeit und Transparenz

Eine eindeutige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) ermöglicht eine einfachere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Die EUDAMED-Datenbank bietet einen zentralen öffentlichen Zugang zu Daten über Sicherheit und Leistung.^4,8

Unmittelbare
Anwendbarkeit

Die neuen Vorschriften sind unmittelbar anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Dies verringert das Risiko von Auslegungsunterschieden innerhalb der EU.⁷

Die Bedeutung der Einhaltung der MDR-Vorschriften

Durch den Einsatz von MDR-zertifizierten Medizinprodukten wird das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Produkts nach neuen Standards gewährleistet.

Schutz der Patienten

MDR-zertifizierte Medizinprodukte erfüllen strenge Sicherheits- und Leistungsstandards, die durch klinische Daten und eine kontinuierliche Überwachung untermauert werden. Dadurch besteht eine größere Gewissheit, dass das Medizinprodukt sicher und wirksam ist.^4,7

Checkliste zur Einhaltung der MDR-Vorschriften

Um MDR-konforme Medizinprodukte zuverlässig zu identifizieren und die neuesten Standards einzuhalten, nutzen Sie diese kurze Checkliste:

Zertifizierung überprüfen

Bitte überprüfen Sie die „Konformitätserklärung“ des Produkts, um dessen MDR-Zertifizierung zu bestätigen. Bitte beachten Sie, dass alle Medizinprodukte bis zum 31. Dezember 2028 MDR-konform sein müssen.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung

Informationen zu den zugelassenen Indikationen und zur ordnungsgemäßen Anwendung finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.

Prüfen Sie EUDAMED

Rufen Sie die EUDAMED-Datenbank auf, um umfassende Informationen zu Medizinprodukten zu erhalten.

Bestätigung durch den Lieferanten

Wenn Sie Zweifel hinsichtlich des MDR-Status eines Produkts haben, wenden Sie sich bitte direkt an den Lieferanten oder Hersteller.

Broschüre zur Medizinprodukteverordnung herunterladen

Download

*FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen erhalten am 8. April 1987.

CE: Conformité Européene, europäische Konformitätskennzeichnung; EWG: Europäische Wirtschaftsgemeinschaft; EU: Europäische Union; MDD: Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive); MDR: Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation); EUDAMED: Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European Database on Medical Devices).

1. FDA pre-marketing authorization. Abrufbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?ID=P860003. Abgerufen im Januar 2026. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 3. Daten liegen vor – Ref-07582. 4. Verordnung (EU) 2017/745, Amtsblatt Nr. L 117, 5.5.2017, S. 1–233, konsolidierte Fassung 10.01.2025. Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/eli/ reg/2017/745/2025-01-10. Abgerufen im Januar 2026. 5. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, Amtsblatt Nr. L 169, 12. Juli 1993, S. 1–43. Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj. Abgerufen im Januar 2026. 6. Zeitleiste für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Europäische Kommission. Abrufbar unter: https://health.ec.europa.eu/document/download/06bb3982-dc01-46aa-95af-d8833c9fcb21_en?filename=timeline_mdr_en.pdf. Abgerufen im Januar 2026. 7. Factsheet for healthcare professionals and health institutions. Europäische Kommission. Dezember 2024. Abrufbar unter: https://health.ec.europa.eu/publications/factsheet-healthcare-professionals-andhealth- institutions_en. Abgerufen im Januar 2026. 8. New EU Rules to Ensure Safety of Medical Devices. European Commission. 2018. Abrufbar unter: https://health.ec.europa.eu/document/download/3518b8dc-238a-4844-9f80-27aced75173a_en?filename=md_generic_fs_en.pdf. Abgerufen im Januar 2026.

TKS-26-00236

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR DAS THERAKOS™ PHOTOPHERESE-VERFAHREN

Indikationen

Das THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System ist für Patienten über 18 Jahren zur Durchführung einer Photopherese in den folgenden Fällen indiziert:

Kutanes T-Zell-Lymphom (KTZL)
Abstoßung eines soliden Organtransplantats (SOT) (Herz, Lunge)

Das THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System ist für Patienten über 3 Jahren indiziert zur Behandlung von:

Akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHD, cGvHD).

Kontraindikationen

THERAKOS™ Photopherese ist nicht geeignet für

Patienten, die bereits an einer Lichtempfindlichkeit leiden,
Patienten, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht verkraften oder deren Leukozytenanzahl über 25.000/mm³ liegt,
Patienten, die an einer Gerinnungsstörung leiden oder sich in der Vergangenheit einer Splenektomie unterzogen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit THERAKOS™ Photopherese sollte stets an einem Ort mit standardmäßiger medizinischer Notfallausrüstung stattfinden. Während des Verfahrens sollten Austauschflüssigkeiten und/oder Volumenexpander bereitstehen.

Das Gerät keiner Magnetresonanz-(MR-)Umgebung aussetzen. Das Gerät kann ein Risiko von Projektilverletzungen aufweisen, und es können thermische Verletzungen und Verbrennungen auftreten. Das Gerät kann zu Artefakten auf dem MR-Bild führen oder es kann eventuell nicht ordnungsgemäß funktionieren.
Thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, sind beim Einsatz des THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-Systems zur Behandlung von GvHD aufgetreten. Bei der Behandlung von Patienten mit GvHD ist besonders auf eine hinreichende Antikoagulation zu achten.
Bei der Verschreibung und Verabreichung von THERAKOS^TM-Photopherese für bzw. an Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, ist bei der Änderung der Behandlungspläne dieser Patienten besondere Sorgfalt angezeigt, um eine verstärkte Aktivität der Krankheit zu verhindern, welche durch eine abrupte Einstellung der vorherigen Therapie hervorgerufen werden kann.

Unerwünschte Ereignisse

Bei einer Behandlung mit extrakorporalen Blutkreislauf kann eine Hypotonie auftreten. Während der gesamten Behandlung ist daher der Blutdruck des Patienten genau auf eine Hypotonie zu überwachen.
Manche Patienten zeigten innerhalb von sechs bis acht Stunden nach dem Reinfundieren der leukozytenangereicherten Blutfraktion vorübergehende pyretische Reaktionen mit Temperaturen zwischen 37,7–38,9 °C (100-102 °F). Mit dieser Reaktion kann eine Rötung der Haut (Erythrodermie) einhergehen.
Eine Behandlung über den empfohlenen Zeitraum hinaus kann zu einer Anämie führen.
Der venöse Zugang kann sich in seltenen Fällen entzünden und Schmerzen verursachen.

Eine umfassende Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie im Bedienungshandbuch des THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-Systems.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR DIE VERWENDUNG VON METHOXSALEN IN KOMBINATION MIT THERAKOS™ PHOTOPHERESE

Vor der Verschreibung bzw. Dosierung einer Medikation ist der Merkzettel von 8-Methoxypsoralen (Methoxsalen (20 μg/ml)) oder die Packungsbeilage von oral verabreichtem 8-Methoxypsoralen zu beachten.