THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System

Durchschnittliche Behandlungsdauer mit dem CELLEX™-System¹

• Einzelnadelmodus: 103,0 Min.
• Doppelnadelmodus: 74,4 Min.

Sicherheit für Ärzte und Bediener, Komfort für den Patienten

• Flexibilität beim Umschalten zwischen Einzel- und Doppelnadelmodus zu jeder Zeit während des Verfahrens¹
• Ermöglicht die Anpassung an die jeweiligen Bedingungen für den venösen Zugang beim Patienten
• Peristaltikpumpen sorgen für einen gleichmäßigen Venendruck⁴
• Gibt Ihnen mehr Sicherheit und Ihren Patienten mehr Komfort
• Da Ihr Patient während der gesamten Behandlung an das System angeschlossen bleibt:
• Minimierung von Kreuzkontamination und von Fehlern bei der Reinfusion^2,3
• Minimales Risiko für mikrobielle Kontamination^2,3
  

1. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. Operator’s Manual. THERAKOS^TM CELLEX^TM Photopheresis System. Therakos. 2019.

Dank der Vielseitigkeit des CELLEX™ Systems ist es möglich, ein breites Spektrum an Patienten zu behandeln.

Gefäßzugang

Sie haben die Wahl zwischen Einzelnadel  oder Doppelnadel-Modus und die Möglichkeit, zwischen beiden zu wechseln, wenn es die Venenzugangsbedingungen erfordern

Verschiedene Krankheitszustände

Es wird ein Spektrum von weißen Blutzellen gesammelt, sodass die Behandlung bei verschiedenen Krankheitszuständen angewendet werden kann

Abnormale Lipid und Bilirubinwerte im Plasma

Der optische Sensor der Glocke ermöglicht die Anpassung des Systems an abnormale Plasmabedingungen

Es gibt keine Untergrenze für die Leukozytenwerte

Das kontinuierliche Sammeln und Trennen ermöglicht selbst bei niedrigen Leukozytenwerten eine Behandlung

Anpassbar an die Herz, Lungen  oder Nierenfunktion

Der Doppelnadel-Modus minimiert Flüssigkeitsverschiebungen

Das CELLEX^TM-System führt die Behandlung automatisch durch

Automatisierte Berechnungen der Dosis des Photosensibilisierungsmittels reduzieren Dosierungsfehler auf ein Minimum.¹

Ein spezieller Algorithmus für eine gleichmäßige UVA-Bestrahlung berechnet die Photoaktivierungszeit automatisch in Abhängigkeit von der Lampenlebensdauer, dem prozentualen Hämatokritwert und dem Behandlungsvolumen und stellt sie entsprechend ein.¹

UVA: Ultraviolett-A-Strahlung.

1. Operator’s Manual. THERAKOS^TM CELLEX^TM Photopheresis System. Therakos. 2019.

Automatische Steuerung des Sammelvorgangs durch das CELLEX™-System

Automatische Erkennung der Erythrozytenschicht durch den optischen Sensor der Zentrifugenglocke¹

Ermöglicht die automatische Anpassung an die Plasmabedingungen des Patienten und die Bereitstellung eines konsistenten Leukozytenfilms (Buffy Coat)

Automatische Steuerung der Flussraten reduziert die Notwendigkeit eines Eingriffs durch den Bediener¹

Automatische Erkennung des Hämatokritwerts durch den Hämatokritsensor¹

Er legt automatisch fest, wann die Sammlung des Leukozytenfilms (Buffy Coat) beendet werden soll, und die endgültigen Daten legen automatisch in die Photoaktivierungszeit fest

1. Operator’s Manual. THERAKOS^TM CELLEX^TM Photopheresis System. Therakos. 2019.

Die Hauptfunktionen des CELLEX^TM-Systems

• Die weltweit einzige vollständig integrierte und validierte ECP-Plattform₁
• Ein einziger, ununterbrochener, steriler Flüssigkeitsweg
• Automatische Steuerung der Flussrate²
• Minimiert die Notwendigkeit von Bedienereingriffen

Vollständig integrierte und validierte Technologie

• Eine Technologieschnittstelle (integrierter Touchscreen)
• Ein Kit (Einzel-/Doppelnadel) für alle Verfahren
• Ein Ansprechpartner für Verfahrensmeldungen
• Ein mobiles, kompaktes System, das bei Bedarf leicht bewegt werden kann.*

*Wenden Sie sich an Ihren Therakos Außendienstmitarbeiter, wenn Sie beabsichtigen, das CELLEXTM System innerhalb Ihrer Behandlungseinrichtung an einen anderen Ort zu transportieren.

ECP: extrakorporale Photopherese.

1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 2. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Therakos. 2019.

• Das CELLEX^TM-System ermöglicht die Behandlung von Patienten mithilfe einer integrierten und validierten Technologie.
• Die Entscheidung und Begründung der Behandlung liegt im Ermessen des Arztes oder der behandelnden Einrichtung. ^1-3
• Die EU-Verordnung erlaubt die Verwendung von Geräten außerhalb ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung nur, wenn kein gleichartiges zugelassenes Gerät auf dem Markt erhältlich ist.⁴

Europäisches Patent⁵

Kassette zur Regulierung der Bewegung von Blut und getrennten Blutbestandteilen

EG-Konformitätserklärung^6,7

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG

Sichere Anwendung mit den Materialien, Substanzen und Gasen, mit denen sie in Kontakt kommen

Leistung wird in Übereinstimmung mit dem Verwendungszweck aufrechterhalten

CE 2797⁸

Design, Entwicklung und Herstellung des THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-Systems (einschließlich Gerät, Lampeneinheit und Verfahrenssets)⁹

Zertifiziert nach ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016^*7 

Therakos Qualitätsmanagement-System (Zertifikation für Design, Herstellung, Vertrieb und Service des Photopherese-Systems)

* Zertifiziert durch eine benannte Stelle (BSI-Zertifizierungsnummer FM 665632).

BSI: British Standards Institution; CE: Conformité Européenne; EC: European Council (Europäischer Rat); ISO: International Organization for Standardization.

1. European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM). Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 3. Ausg. 2017. 2. Europäischer Rat. Richtlinie des Rates 85/374/EWG. 3. Notified Bodies Medical Devices (NB-MED). Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5. 4. Europäisches Parlament und Europäischer Rat. EU-Verordnung 2017/745. 5. European Patent Office. EP1512420B1. March 9, 2005. Abrufbar unter: https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument?FT=D&date=20081119&DB=&locale=en_EP&CC=EP&NR=1512420B1&KC=B1&ND=4. Aufgerufen im Februar 2022. 6. European Council. Council Directive 93/42/EEC. 7. Therakos (UK) Ltd. Data on file - ref-04301 8. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 9. Therakos (UK) Ltd Daten liegen vor Ref. 06130.