EIA Application Form

Close-up of faces of laboratory researchers wearing PPE

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Rationale

Objectives State the objectives of the study and any hypotheses you wish to test formally

Study design Examples: Retrospective/prospective? Number of patients/samples?

Study endpoints State the variables you wish to measure to support the objectives of your study.

Patient population (Disease diagnosis) Inclusion criteria (if applicable)

Patient population (Disease diagnosis) Exclusion criteria (if applicable)

Study treatment (if applicable)

Duration of study

Sample size (State the number of samples you propose to analyse.)

Other study features

Budget items

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*I have read and agree to the terms and conditions specific to applying for The Mallinckrodt 2024 Advancing ECP Immunomodulation Investigator Award in Graft versus Host disease

*Pflichtfelder

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR DAS THERAKOS™ PHOTOPHERESE-VERFAHREN

Indikationen

Das THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System ist für Patienten über 18 Jahren zur Durchführung einer Photopherese in den folgenden Fällen indiziert:

Kutanes T-Zell-Lymphom (KTZL)
Abstoßung eines soliden Organtransplantats (SOT) (Herz, Lunge)

Das THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System ist für Patienten über 3 Jahren indiziert zur Behandlung von:

Akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHD, cGvHD).

Kontraindikationen

THERAKOS™ Photopherese ist nicht geeignet für

Patienten, die bereits an einer Lichtempfindlichkeit leiden,
Patienten, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht verkraften oder deren Leukozytenanzahl über 25.000/mm³ liegt,
Patienten, die an einer Gerinnungsstörung leiden oder sich in der Vergangenheit einer Splenektomie unterzogen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit THERAKOS™ Photopherese sollte stets an einem Ort mit standardmäßiger medizinischer Notfallausrüstung stattfinden. Während des Verfahrens sollten Austauschflüssigkeiten und/oder Volumenexpander bereitstehen.

Das Gerät keiner Magnetresonanz-(MR-)Umgebung aussetzen. Das Gerät kann ein Risiko von Projektilverletzungen aufweisen, und es können thermische Verletzungen und Verbrennungen auftreten. Das Gerät kann zu Artefakten auf dem MR-Bild führen oder es kann eventuell nicht ordnungsgemäß funktionieren.
Thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, sind beim Einsatz des THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-Systems zur Behandlung von GvHD aufgetreten. Bei der Behandlung von Patienten mit GvHD ist besonders auf eine hinreichende Antikoagulation zu achten.
Bei der Verschreibung und Verabreichung von THERAKOS^TM-Photopherese für bzw. an Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, ist bei der Änderung der Behandlungspläne dieser Patienten besondere Sorgfalt angezeigt, um eine verstärkte Aktivität der Krankheit zu verhindern, welche durch eine abrupte Einstellung der vorherigen Therapie hervorgerufen werden kann.

Unerwünschte Ereignisse

Bei einer Behandlung mit extrakorporalen Blutkreislauf kann eine Hypotonie auftreten. Während der gesamten Behandlung ist daher der Blutdruck des Patienten genau auf eine Hypotonie zu überwachen.
Manche Patienten zeigten innerhalb von sechs bis acht Stunden nach dem Reinfundieren der leukozytenangereicherten Blutfraktion vorübergehende pyretische Reaktionen mit Temperaturen zwischen 37,7–38,9 °C (100-102 °F). Mit dieser Reaktion kann eine Rötung der Haut (Erythrodermie) einhergehen.
Eine Behandlung über den empfohlenen Zeitraum hinaus kann zu einer Anämie führen.
Der venöse Zugang kann sich in seltenen Fällen entzünden und Schmerzen verursachen.

Eine umfassende Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie im Bedienungshandbuch des THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-Systems.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR DIE VERWENDUNG VON METHOXSALEN IN KOMBINATION MIT THERAKOS™ PHOTOPHERESE

Vor der Verschreibung bzw. Dosierung einer Medikation ist der Merkzettel von 8-Methoxypsoralen (Methoxsalen (20 μg/ml)) oder die Packungsbeilage von oral verabreichtem 8-Methoxypsoralen zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit mehreren Basalzellkarzinomen oder einer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom müssen sorgfältig beobachtet und behandelt werden.
Methoxsalen kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Frauen, die sich einer Photopherese unterziehen, sollte geraten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bei der Behandlung von Patienten, die eine Begleittherapie (entweder topisch oder systemisch) mit bekannten photosensibilisierenden Mitteln erhalten, ist besondere Vorsicht angezeigt.
Die orale Verabreichung von Methoxsalen mit anschließender kutaner Bestrahlung mit UVA (PUVA-Therapie) ist karzinogen.
Den Patienten sollte nahe gelegt werden, für vierundzwanzig (24) Stunden nach der Methoxsalen-Behandlung eine Sonnenbrille zu tragen, die UVA-Licht filtert und die Augen vollständig abdeckt. Die Brille sollte sowohl draußen als auch drinnen getragen werden, sobald der Patient direktem oder indirektem Sonnenlicht ausgesetzt ist.

Eine Liste aller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ist der Packungsbeilage der sterilen Lösung Methoxsalen (20 μg/ml) oder der Dosierungsrezeptur des oral verabreichten 8-Methoxypsoralen zu entnehmen.

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WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR DAS THERAKOS™ PHOTOPHERESE-VERFAHREN