Nehmen Sie sich einen Moment Zeit, um sich mit den fortschrittlichen Funktionalitäten vertraut zu machen.
Entwickelt für höchste Qualität bei der ECP
Das THERAKOSTM CELLEXTM Photopherese-System ist das weltweit einzige vollständig integrierte und validierte ECP-System1.
EFFIZIENZ UND SICHERHEIT
Durchschnittliche Behandlungsdauer mit dem CELLEXTM-System1
Einzelnadelmodus: 103,0 Min.
Doppelnadelmodus: 74,4 Min.
Sicherheit für Ärzte und Bediener, Komfort für den Patienten
Flexibilität beim Umschalten zwischen Einzel- und Doppelnadelmodus zu jeder Zeit während des Verfahrens
Ermöglicht die Anpassung an die jeweiligen Bedingungen für den venösen Zugang beim Patienten1
Peristaltikpumpen sorgen für einen gleichmäßigen Venendruck4
Gibt Ihnen mehr Sicherheit und Ihren Patienten mehr Komfort
Da Ihr Patient während der gesamten Behandlung an das System angeschlossen bleibt:
Minimierung von Kreuzkontamination und von Fehlern bei der Reinfusion2,3
Minimales Risiko für mikrobielle Kontamination2,3
1. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. Therakos, Inc. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Abrufbar unter: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Aufgerufen im Oktober 2019.
Vielseitigkeit
Dank der Vielseitigkeit des CELLEX™ Systems ist es möglich, ein breites Spektrum an Patienten zu behandeln.
Vaskulärer Zugang
Auswahl/Umschalten zwischen Einzel- und Doppelnadelmodus, je nach Zugangsbedingungen
Verschiedene Krankheitszustände
Gesamtes Spektrum an gesammelten und behandelten Leukozyten
Abnorme Plasmalipid- oder Bilirubinwerte
Anpassung durch entsprechende Einstellung des Systems
Niedrige Leukozytenwerte
Keine Untergrenze für die Behandlung
Herz-, Lungen- oder Nierenprobleme
Minimierung der Flüssigkeitsverschiebungen im Doppelnadelmodus
1. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169.
EINFACHE ANWENDUNG DURCH AUTOMATISIERUNG
Das CELLEXTM-System hilft Ihnen bei der Anwendung von Behandlungen
Die automatische Berechnung der 8-MOP-Dosierung hilft, Dosierungsfehler zu minimieren1
Ein spezifischer Algorithmus für eine gleichmäßige UVA-Bestrahlung berechnet automatisch die Photoaktivierungszeit und stellt sie entsprechend der Lebensdauer der Lampe, dem prozentualen Hämatokrit und dem Behandlungsvolumen1 ein und hilft, das „Brennen“ von Zellen zu minimieren
Die Kombination von CELLEX™-System und „schlanken“ Arbeitspraktiken hat zu einer 50%igen Steigerung der Patientenbehandlungen geführt2 – und das bei gleicher Anzahl des in der Abteilung beschäftigten Pflegepersonals.2
1. Therakos, Inc. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Abrufbar unter: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Aufgerufen im Oktober 2019. 2. Linic B, et al. The implementation of ‘lean’ working practices and THERAKOS™ CELLEX™ have resulted in a 50% increase in patient treatments with the same number of nurses employed in the unit. Präsentiert auf dem 20. Kongress der European Hematology Association; 11.-14. Juni 2015, Wien, Österreich.
Anpassung an den Patienten
Automatische Steuerung des Sammelvorgangs durch das CELLEX™-System
Automatische Erkennung der Erythrozytenschicht durch den optischen Sensor der Zentrifugenglocke1
Ermöglicht die automatische Anpassung an die Plasmabedingungen des Patienten und die Bereitstellung eines konsistenten Leukozytenfilms (Buffy Coat)
Automatische Steuerung der Flussraten
reduziert die Notwendigkeit eines Eingriffs durch den Bediener1
Automatische Erkennung des Hämatokritwerts durch den Hämatokritsensor1
Beendet automatisch die Sammlung des Buffy Coat und die endgültigen Daten bestimmen die Photoaktivierungszeit
1. Therakos, Inc. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Abrufbar unter: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Aufgerufen im Oktober 2019.
Besonderheiten
Besonderheiten des CELLEX™-Systems
Vollständig „geschlossener“
und integrierter (inline),
kontinuierlicher „einstufiger“ Prozess1,2
Einzelner, ununterbrochener
steriler Durchflussweg
Vollständig automatisiert1,3,4
Minimiert die Notwendigkeit eines Eingriffs durch den Bediener
Vollständige Integration in einem mobilen, kompakten System
Eine Technologie-Schnittstelle
(integrierter Touchscreen)
Ein Set (Einzel-/Doppelnadel) für alle Verfahren
Ein Ansprechpartner
für Verfahrensfragen
Bei Bedarf einfach hin- und herzuschieben
1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 2. Bobhot A, et al. A multi-centre cost comparison of integrated versus “offline” systems for performing extracorporeal photopheresis procedures. Präsentiert auf dem 20. Kongress der European Hematology Association; 11–14 Jun, 2015, Wien, Österreich. Poster E1431. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. Therakos, Inc. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Abrufbar unter: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Aufgerufen im Oktober 2019.
Nachgewiesene Leistungsfähigkeit bei ECP
Das CELLEX™-System ermöglicht Ihnen die Behandlung von Patienten mit der nachgewiesenen Leistungsfähigkeit dieser Technologie.
Die Verwendung individueller Kombinationen von separaten Geräten für die ECP stellt eine „Off-Label“-Nutzung dar.
Die Entscheidung und Begründung der Behandlung liegt im Ermessen des Arztes oder der behandelnden Einrichtung.1-3
Die EU-Verordnung erlaubt die Verwendung von Geräten außerhalb ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung nur, wenn kein gleichartiges zugelassenes Gerät auf dem Markt erhältlich ist.4
1. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 3rd ed. 2017. Abrufbar unter: https://www.edqm.eu/en/organs-tissues-and-cells-technical-guides". Aufgerufen im Oktober 2019. 2. European Council. Council Directive 85/374/EEC. Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31985L0374&from=EN. Aufgerufen im Oktober 2019. 3. Notified Bodies Medical Devices (NB-MED). Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5. Abrufbar unter: http://www.meddev.info/_documents/R2_5_1-5_rev4.pdf. Aufgerufen im Oktober 2019. 4. Europäisches Parlament und Europäischer Rat. Verordnung EU 2017/745. Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745. Aufgerufen im Oktober 2019.
VOLLSTÄNDIG INTEGRIERT UND VALIDIERT
Europäisches Patent1
Kassette zur Regulierung der Bewegung von Blut und getrennten Blutbestandteilen
EG-Konformitätserklärung2,3
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
Sichere Anwendung mit den Materialien, Substanzen und Gasen, mit denen sie in Kontakt kommen
Leistung wird in Übereinstimmung mit dem Verwendungszweck aufrechterhalten
CE 27974
Design, Entwicklung und Herstellung des THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-Systems (einschließlich Gerät, Lampeneinheit und Verfahrenssets)5
Zertifiziert nach ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016*3
Therakos Qualitätsmanagement-System (Zertifikation für Design, Herstellung, Vertrieb und Service des Photopherese-Systems)
*Zertifiziert durch eine benannte Stelle (BSI-Zertifizierungsnummer FM 665632).3
BSI: British Standards Institution; CE: Conformité Européenne; EC: European Council (Europäischer Rat); ISO: International Organization for Standardization.
1. European Patent Office. EP1512420B1. March 9, 2005. Abrufbar unter: https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument?FT=D&date=20081119&DB=&locale=en_EP&CC=EP&NR=1512420B1&KC=B1&ND=4. Aufgerufen im Februar 2022. 2. European Council. Council Directive 93/42/EEC. 3. Therakos (UK) Ltd. Data on file - ref-04301 4. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 5. Therakos (UK) Ltd Data on file Ref 06130.
Lernen Sie das ECP-Verfahren mit dem CELLEXTM-System kennen
Die einzelnen Schritte des Verfahrens
- Das System entnimmt eine kleine Menge Blut vom Patienten
- Das Blut wird durch Zentrifugieren separiert
- Erythrozyten und Plasma werden dem Patienten sofort zurückinfundiert
- Methoxsalen* wird zur Leukozytenfilm-Fraktion† hinzugefügt, und die Zellen werden durch UVA-Licht photoaktiviert
- Die photoaktivierte Leukozytenfilm-Fraktion† wird dem Patienten zurückinfundiert
Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte vor Verordnung einer ECP-Therapie der entsprechenden Gebrauchsanweisung.
*Der genaue Wirkmechanismus (MoA) von Methoxsalen ist unbekannt.
†Nach der Zentrifugation enthält die Leukozytenfilm-Fraktion einer Vollblutprobe die meisten der Leukozyten und Thrombozyten.
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